不做生物学需要提供什么依据

瓦学弟

原本机构都对比好了，会上老板拍案不做生物学，这样交资料能受理吗，不直接/间接与人体接触，与插入体内的引流导管相连接

落梧

不做生物学评价还是不做生物学试验？
产品描述不清，无法判断

赵琪efz

理论上所有的实验检测都能被论述替代，可是·········只是理论

瓦学弟

落梧 发表于 2025-6-17 10:41
不做生物学评价还是不做生物学试验？
产品描述不清，无法判断

都没有做，试验舍不得花钱，评价也没有依据

Sophia-tanglj

你都不直接/间接与人体接触了，生物学特性评价不就不适用了吗？

Midorimatch

可以不做试验，评价一定要

海tllgbarm

研究资料要写的

liujunpinghk

按照2003流程来。。

沉默是输

也许这几个标准你们可以参考参考

赵琪efz

沉默是输 发表于 2025-6-17 11:33
也许这几个标准你们可以参考参考

现在不至于有不懂18562的研发吧，估计是别的产品

瓦学弟

Sophia-tanglj 发表于 2025-6-17 10:53
你都不直接/间接与人体接触了，生物学特性评价不就不适用了吗？

是想用这个说法去解释，但其实跟体内管路连接了，感觉间接接触才是对的

ldt2008

1、GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验》适用于医疗器械生物学评价。该标准明确了对于与人体接触的医疗器械，需要进行全面的生物学评价，涵盖材料选择、生物相容性、毒理学等方面。但对于不接触人体的器械，此标准不涉及这类器械的生物学评价。
2、《医疗器械生物学评价和审查指南》也指出，对于与患者直接或间接接触的器械，应当进行生物学特性研究，而未提及不接触人体的器械需要进行生物学特性评价。
————结论：从上面看，法规没有要求，可以不用进行生物学特性研究，但是还是要有生物学评价、说明不做生物学特性研究的充分理由。

杜富贵

老板说不做就不做了 先交退回了再说 老板说啥就是傻

shyster0

瓦学弟 发表于 2025-6-17 11:48
是想用这个说法去解释，但其实跟体内管路连接了，感觉间接接触才是对的

确实你说的，要是从逻辑来说，你这个是间接接触呀，管路都是通的，除非你接口处加个阀门或过滤器，开玩笑的

梦随笔

不做生物学，如果本司有相类似的产品生物学报告，也是可以评估使用替代的。

巩瑞科

你们老板也是个人才

赵琪efz

兄弟，记得回来分享你的心得体会

巩瑞科

兄弟，无论成功与否一定要回来分享一下

efofe

引流管连接的，往外抽的有源医疗器械设备管路吗？
按这个逻辑来判断 材料学上可能不需要做生物相容性，但可能得考虑动力导致的生物相容性的项目。

另外即使不做试验，但要写生物学评价。
如果只是问 不提供生物学评价，能否受理。我的回答是有可能受理，受理只是大概看一看，不会太仔细，但最后审评老师那里还是得问。

瓦学弟

efofe 发表于 2025-6-17 16:44
引流管连接的，往外抽的有源医疗器械设备管路吗？
按这个逻辑来判断 材料学上可能不需要做生物相容性，但 ...

一个带手动泵的收集容器，无源的