药企GMP区域使用的门禁系统是否需要开展验证活动？

德恩GMP咨询

众所周知，一个系统是否需要开展验证活动是基于风险评估的，至于如何开展风险评估，目前法规未直接规定评估方法，但行业普遍参考国际制药工程协会ISPE的指南进行判断。

在制药企业中，门禁系统在GMP区域承担着控制人员进出、保障区域洁净度和防止非授权访问的重要职责。它通常融合了计算机化系统和硬件设施。因此，药企GMP区域使用的门禁系统经常引发讨论。其核心争议点在于：此类系统是否必须展开验证活动？

对此，德恩咨询基于ISPE指南和风险管理原则，对该问题进行深入分析，一起探讨门禁系统是否需要做验证活动吧！

图1 门禁系统

1. 基于ISPE指南的初步判断

ISPE调试与确认第二版中的系统影响性评估（SIA）的Q1-Q8问题，是判断系统是否为“直接影响系统”的常用工具。根据该评估，只要其中任何一个问题（Q1-Q8）的答案为“YES”，该系统即被判定为直接影响系统，通常需要进行Q&V活动。 反之，若所有问题均为“NO”，则属于非直接影响系统，一般无需开展正式的Q&V（但仍需遵循GEP进行调试、安装、验收和测试）。

以上Q1-Q8问题，除了Q6外，其余的问题基本是“NO”，而Q6涉及到此系统的数据是否是关键数据，Q6的核心是：“系统是否创建、维护或使用与GxP相关的数据/记录？”我们用ISPE的GAMP 5（2022版）指南的初始风险评估，判断系统的影响性。

2. Q6的核心: 门禁系统数据的GxP关键性

判断门禁系统数据是否构成Q6的“YES”，即是否具有GxP关键性，需依据ISPE GAMP 5（2022版）指南中关于“系统影响（System Impact）”的定义。关键影响系统通常支持以下流程：

相关中文翻译：
一般而言，关键影响系统通常包括支持以下流程的系统：

• 生成、操作或控制支持监管安全性和功效提交的数据；
• 控制、管理或维护在任何阶段使用的关键参数或数据，包括临床前、临床、研发和生产；
• 控制、管理、存储或提供产品放行数据；
• 控制、管理或存储产品召回时的数据；
• 控制、管理或存储不良事件或投诉记录或报告的数据，或通常支持药物警戒。
  

由此可见，门禁系统是否被判定为关键性（直接影响）系统，核心在于其生成或管理的数据是否直接用于或支持上述关键活动（如注册申报、产品放行/召回、不良事件/投诉/药物警戒的记录报告）。

由于每个企业的具体情况不一样，因此门禁系统发挥的意义则不同。

• 情形一（通常无需验证）： 如果门禁系统仅用于物理隔离不同区域，防止未经授权人员进入受控GMP区域，且相关区域内的操作设备/系统自身已具备完善的权限控制和审计追踪功能（能独立记录操作者信息）。这种情况下的门禁系统失败后不会直接影响GMP数据的完整性，此类系统通常可归类为非直接影响系统，无需进行正式的验证活动。
• 情形二（通常需要验证）： 如果门禁系统被用于满足特定的数据完整性要求，例如：某些关键设备或系统本身缺乏足够的电子权限控制或审计追踪功能，而依赖门禁系统的进出记录（人员身份、时间）作为执行关键GxP操作（如设备操作、批次放行步骤）的唯一或主要证据，且这些记录被视为关键数据（影响数据完整性或直接用于产品放行决策），那么该门禁系统就应被判定为直接影响系统，需要进行被验证。
  
  

综上所述，对于药企GMP区域使用的门禁系统，“是否需要开展验证活动？”这一问题的答案并非绝对的是或否。 其核心在于要基于企业的特定情况开展风险评估，给出合理的理由和风险，尽管非直接影响系统也是需要遵从GEP的要求对其进行调试安装与验收，测试其有效性。

我们德恩咨询专家在实践经验也支持这一基于风险的方法。 例如，在一些EU官方检查支持的项目中观察到，对于仅用于控制非授权人员进入GMP区域的常规门禁系统，检查官通常不会期望或要求其必须经过正式的验证程序。这进一步印证了区分系统用途和进行针对性风险评估的必要性。

因此，企业应避免一刀切的做法，而应依据ISPE指南框架，结合自身门禁系统的实际应用场景，进行充分的风险评估，并据此做出是否进行验证活动。

在德恩咨询服务的全球 1000 + 企业客户中，门禁系统验证从不是孤立命题 —— 它始终是厂房合规性的关键神经末梢。我们可针对厂房及车间设施、仓储与生产设备、实验室仪器 ，以及空调系统、纯化水系统、压缩空气系统、控温系统等公用工程，提供完整的 GMP 确认与验证服务，如下：

• C&Q调试与确认
• 设计审核
• 验证体系搭建
• 项目及产品URS
• 风险管理/分析
• VMP验证主计划
• 设施设备确认
• 工艺类验证
  

23年来，德恩咨询伴随验证与确认的发展，每年实施和指导大量的验证与确认项目，熟悉行业中的各类情况，捕捉到行业的难点和困扰，制定出先进的验证与确认理念，以最经济及实用的策略，协助企业实现各国GMP符合性目标。

P.S. 本文章为gempex德恩咨询原创。如需转载，请注明来源于gempex德恩咨询。

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