江苏二类注册过程中生产地址发生变化？

拜了个拜咯

已注册受理并完成现场体系考核，生产地址发生变更（注册人地址同时变更），在体考复审和注册补正资料中都按照新地址提交，但产品型检报告中仍然是旧地址、并且检验所不愿意变更为新地址。这是否会影响注册补正和体考复审通过？

HBK1

肯定有问题。体考本来就包括对生产条件的审核，注册检验样品既然是在体考时地址做的，整改项肯定也是针对体考时地址的条件开的，新地址具不具备同等的生产条件都不清楚的情况下药监会那么容易让你过？
再说，为啥非得这个时候变更...?既然体考都结束了，再等等先过了审核不好？

源仔

我不是江苏的，我觉得你是在给药监局和自己找麻烦。1，既然在老厂子体考和检测报告都提交了，中途变更应该不允许。注册申请会驳回。药监会要求你们在新厂址重新组装样机重新送检，在二次注册申请。2、我建议你们新产品应该继续走流程，不要在体考复审和注册补正资料中提交新地址变更材料。3、在新产品补正期间做新地址生产许可变更。4、拿到新产品注册证后再进行地址变更。

拜了个拜咯

源仔 发表于 2025-6-12 14:38
我不是江苏的，我觉得你是在给药监局和自己找麻烦。1，既然在老厂子体考和检测报告都提交了，中途变更应该 ...

谢谢你的答复。我补充下哈，再帮忙分析分析：地址变更是体系考核老师提出的，地址变更只是文字描述上变更、实质上旧地址=新地址（开具了证明文件并且体考老师是认可的）；现在只是型检报告上的产品铭牌是旧地址、担心审评老师不认可。

咿咿呀呀ac1

生产地址仅文字性差异情况，按楼主描述解答如下：
1.你们的生产地址表述应与你们的营业执照上的生产地址保持一致。
如果两者 不一致，应先按照营业执照的地址修正生产地址，或按照生产地址变更营业执照的描述。
2.生产地址仅文字性变更，可自行说明检验报告地址与实际生产地址仅文字性差异，可与检验院协商开具检验报告地址与实际生产地址仅文字描述差异的认可声明。（改报告不太现实）
【个人意见，仅供参考】

拜了个拜咯

咿咿呀呀ac1 发表于 2025-6-12 18:08
生产地址仅文字性差异情况，按楼主描述解答如下：
1.你们的生产地址表述应与你们的营业执照上的生产地址保 ...

好的，多谢~~

hq0718

只有被政府规划拆迁的才有特殊处理模式，其他情况企业自己承担后果。

zcb666

同江苏，同地址文字变更。注册证和许可证变更后，说明书和标签自行变更。提交文件如下：

拜了个拜咯

zcb666 发表于 2025-6-13 09:14
同江苏，同地址文字变更。注册证和许可证变更后，说明书和标签自行变更。提交文件如下：

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