FDA 510K 审批转让新指南，这些重点你必须知道!

张15900466254

医疗器械行业的朋友们注意啦！
今年 6 月 5 日，FDA 甩出重磅消息，发布了《上市前通知 510 (K) 审批转让的问题与答案》指南草案！
这可是直接关系到 510 (K) 许可转让的大事，每个要点都可能影响你的生意，赶紧来看看！

第一个要点，K 号持有人可以转让 FDA 已许可的 K 号。
简单来说，K 号就像一个 “入场券”，现在可以合法买卖、转让了！这对很多企业来说，是个盘活资源的好机会，手里闲置的 K 号终于能变现了！

第二个要点直接给一个疑问画上句号。以前总有人问，能不能联合持有某个 K 号？
FDA 这次明确表态：同一时间，一个器械只能有一个持有人！别再想着合伙 “共享” K 号了，一个器械，一个 “主人”，清清楚楚！

转让 K 号可不是私下签个协议就行，第三个要点划重点：需要向 FDA 汇报！
但注意，不是跑去某个部门交材料，而是通过 FURLS/DRLM 系统进行注册列名，让 FDA 实时掌握 K 号和公司的 “绑定” 关系。
出让方要是不生产销售这个器械了，也得及时更新系统，千万别偷懒！

最后一个要点解答了很多人的疑惑。
有人收购 K 号后发现，510 (K) 数据库上还是老持有人的信息，急得不行。
FDA 在草案里说清楚了，只要所有者符合注册和登记要求，数据库信息更新可不是 FDA 的 “任务”。
所以别再因为这个干着急，做好自己该做的注册登记才是关键！

这次 FDA 的新指南草案，信息量巨大，每一条都和企业利益息息相关。
想知道怎么在新规下顺利完成 510 (K) 许可转让，避开各种 “坑”？
后续还有更多干货分享，记得关注！

机智鼠

FDA 510K审批转让新指南要点解读：

1. **明确转让合法性**：FDA确认已获批的510(k)许可可依法转让，允许企业通过交易盘活闲置资源，但需符合法规框架。

2. **单一持有人原则**：同一器械在同一时间仅允许一个合法持有人，杜绝联合持有或“共享”模式，权责主体需清晰明确。

3. **强制系统报备**：转让须通过FURLS/DRLM系统完成注册信息更新，确保FDA实时掌握许可与主体的绑定关系；原持有人若停止生产销售，需及时提交系统变更。

4. **合规义务延续**：转让后，受让方需继承原持有人的合规责任，包括质量管理体系、标签及生产流程一致性等要求。

**参考依据**：FDA《上市前通知（510(k)）许可转让问答指南》草案（2025年6月发布），系统性规范了510(k)转让流程与责任划分。企业需重点关注系统报备、单一持有人限制及合规延续条款，以避免违规风险。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

张15900466254

机智鼠 发表于 2025-6-12 11:17
FDA 510K审批转让新指南要点解读：

1. **明确转让合法性**：FDA确认已获批的510(k)许可可依法转让，允许企 ...

转述正确

15256930665

进来学习一下

Gny

学习一下！！

张15900466254

Gny 发表于 2025-6-12 13:33
学习一下！！

哈哈哈 互相学习~

张15900466254

15256930665 发表于 2025-6-12 13:08
进来学习一下

互相学习呀~~

桂桓

感恩分享

张15900466254

桂桓 发表于 2025-6-13 09:48
感恩分享

谢谢您的反馈，这将是我前进的动力~

15256930665

谢谢分享，学习学习

张15900466254

15256930665 发表于 2025-6-13 14:46
谢谢分享，学习学习

谢谢哦~
互相学习~

付词与菊

新持有人进行制造和销售的话，需要重新提交注册吗？

张15900466254

付词与菊 发表于 2025-7-10 09:44
新持有人进行制造和销售的话，需要重新提交注册吗？

K号是不需要重新注册
但是企业注册，产品列名是需要的~

付词与菊

V13397153511 发表于 2025-7-15 11:17
K号是不需要重新注册
但是企业注册，产品列名是需要的~

4. I obtained a cleared 510(k) from another company (via transfer, sale, etc.). Do I
need to submit a new 510(k)?
As noted above, when a 510(k) clearance for a specific device is sold or transferred from one
person to another and the device is not significantly changed or modified in design, components,
method of manufacture, or intended use,32 the new 510(k) holder does not need to submit a new
510(k), if the new 510(k) holder would not be proposing “to begin the introduction or delivery
for introduction into interstate commerce for commercial distribution” of a device.33 See question
5 below for more details about the obligations of the 510(k) holder regarding a transfer or sale of
a 510(k).
主要是对草案中的第四条有疑问，麻烦帮忙解答。非常感谢