纯化水验证

清浅半夏

老师们，请教：车间新建，纯化水和空调都是首次验证，车间用水点取样是否需要等空调验证（三方安装、运行检测完出具报告后）确定洁净度符合要求，才能取样？

永恒12

不用，直接开搞就行

知非

想想你的水机房的总送、总回的取水点，有空调有环境么。

清浅半夏

知非 发表于 2025-6-11 17:12
想想你的水机房的总送、总回的取水点，有空调有环境么。

我也这么觉得，但是犟不过其他人

知非

清浅半夏 发表于 2025-6-11 17:13
我也这么觉得，但是犟不过其他人

可能也有其他方面的考虑、毕竟环境建立起来，干净点，对取样的干扰影响小一点？通常项目来得及话，等就等呗。

mopiaoxiang

直接检测纯化水就行

依然星期三

纯化水不止车间使用，实验室等非洁净区域也会使用，完全没必要，直接开干就是了

Kevin制药

最好是厂房都建好了之后再开始验证，但是实际可能不大好控制，我个人觉得如果满足不了这个条件，单独做验证就可以，问题不大

门门

清浅半夏 发表于 2025-6-11 17:13
我也这么觉得，但是犟不过其他人

不用等 空调验证，
但是建议起码房子盖好了后，打扫完卫生，再取水。
我在尘土飞扬的车间中 取过纯化水，伴着施工队的电锯声，一趟下来浑身是土，口罩都黄了。
纯化水样品居然也都合格，但是微生物明显大了些，土屋里取的样30cfu/ml左右吧，
总送总回的点都是小于1cfu，
平时正常也几乎都是0。

机智鼠

在新建车间中，纯化水和空调系统的首次验证顺序需根据实际风险评估确定。以下是专业建议：

1. **法规与指南依据**  
   - 根据《药品生产质量管理规范》（GMP）附录1“制药用水”要求，纯化水系统需通过阶段性验证（如PQ1）确认水质合规性。  
   - 若空调系统洁净度影响取样环境（如微生物污染风险），需确保环境符合《GMP指南》中D级洁净区要求。

2. **验证顺序建议**  
   - **优先完成空调系统验证**：若空调系统未验证，无法保证取样环境（如微生物、粒子的控制），可能导致纯化水微生物或颗粒物数据失真。建议在空调系统第三方检测报告出具后，确认洁净度达标后再进行纯化水取样。  
   - **特殊情况例外**：若纯化水系统设计为独立密闭循环（如储罐至用水点全程封闭），且取样操作对环境依赖较低，可先行开展部分验证，但需在最终报告中补充环境影响因素分析。

3. **同步验证的可行性**  
   - 两者验证可部分重叠，例如在空调系统调试阶段，可同步开展纯化水系统的性能确认（如TOC、电导率检测），但微生物和颗粒物检测需等待环境达标后进行。

**结论**：从数据可靠性角度，建议优先完成空调系统验证，确保取样环境符合要求后再开展纯化水验证。若存在交叉验证需求，需在方案中明确风险控制措施，并符合《GMP》第98条关于工艺验证的逻辑性要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

小浦小浦

知非 发表于 2025-06-11 17:12
想想你的水机房的总送、总回的取水点，有空调有环境么。

那…总送总回怎么取样，保证微生物啊？

来自苹果APP客户端

知非

小浦小浦 发表于 2025-6-11 20:34
那…总送总回怎么取样，保证微生物啊？

那个房间基本都是NC区域。所以一定要注意人员的穿戴，口罩手套要有，然后避免取水的时候交谈之类的，注意排水，操作迅速，避免取样瓶过度敞口暴露。说白了，这地方最怕超的就是微生物。不行你就取完TOC再消毒一下再取

猫对鱼儿说

知非 发表于 2025-6-12 08:37
那个房间基本都是NC区域。所以一定要注意人员的穿戴，口罩手套要有，然后避免取水的时候交谈之类的，注意 ...

你别带坏人家了

彳亍1234567

原则上不用，实际上听领导的

白sxl6dzng

彳亍1234567 发表于 2025-6-12 09:15
原则上不用，实际上听领导的

哈哈，真相了

lzhao5488

理论上，肯定是空调系统验证报告出具后，才能使用洁净区进行取样操作。但是如果真是时间紧急，想要同步进行纯化水取样，可以在做完空调验证洁净区静态监测后，在动态监测时取纯化水样品，但是为了保险起见，如果同步做空调系统验证建议先进性风险评估，确定好行动计划和措施后再执行。

zjhzwj

我以前不止在尘土飞扬，还伴随着彩钢板切割的金属粉尘中取过，电导率、微生物等检测竟然也是合格的。
不过取水前放水放了好一会。

leasua

不需要，想想制水间处于NPC，我有次做验证，制水间在粉墙，照样取样

ceq518

可以同步验证嘛！要等空调完，时间耽搁了！

来自安卓APP客户端