工艺验证方案起草数月后才执行，过程中发生了非工艺的变更，需要对方案进行修改吗

技术员小何

之前起草了一个扩大批量的工艺验证方案，隔了几个月还没有实施，中途经历了增加包装规格、新增辅料供应商等变更，以及中间产品贮存期的调整，需要对方案进行升版吗？或者对方案进行修改，保留文件编号版本号，还是直接使用，在起草报告时一并说明？有参考的处理方式吗？

爱笑的一天

根据工艺验证批次实际批次的信息需求，以辅料供应商为例，之前写的A，实际工艺验证批用B，这不就是方案与实际不符嘛

爱上一只猫

方案已经批准生效的话，按方法1升级方案更合理，2更方便（等于之前的方案不作数，重新起草，但之前的方案不能体现），3比较麻烦，我觉得1可行

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深夜哭的舔狗

爱上一只猫 发表于 2025-6-10 14:33
方案已经批准生效的话，按方法1升级方案更合理，2更方便（等于之前的方案不作数，重新起草，但之前的方案不 ...

我选2，省事

黑喵警长

变更1：扩大批量PVP1
变更2：增加包装规格 PVP2
变更3：新增辅料供应商等变更PVP3
变更4：中间产品贮存期的调整  Holding1.

正常是4本方案。
实际怎么搞都行，搞成1本也行，反正是4个内容

在提变更的时候，就该考虑这些问题

wzzz2008

GMP的基本理念，做好所写的。
方案不改，那变化怎么体现，怎么告知执行人按新的方案走呢，口头通知？

常规的做法，走方案变更，升版，重新签批；
非常规做法，直接改，然后重新签，第一版反正没执行，直接销毁掉，

汉字太少

你为什么要问出来，重新写个新方案不行吗？？？？？？？？？？？？？

技术员小何

爱笑的一天 发表于 2025-6-10 14:24
根据工艺验证批次实际批次的信息需求，以辅料供应商为例，之前写的A，实际工艺验证批用B，这不就是方案与实 ...

我们方案里是没有具体说明这些的，报告里才会记录，而且之前遇见过方案起草后实施前发生变更，当时是直接在报告中说明，最后检查官也是认可了的

技术员小何

爱上一只猫 发表于 2025-6-10 14:33
方案已经批准生效的话，按方法1升级方案更合理，2更方便（等于之前的方案不作数，重新起草，但之前的方案不 ...

我想用2这种

沧海一粟wgw

升版下方案内容

技术员小何

黑喵警长 发表于 2025-6-10 14:56
变更1：扩大批量PVP1
变更2：增加包装规格 PVP2
变更3：新增辅料供应商等变更PVP3

就是中间那几个变更已经通过其他方案、验证已经做完了，现在就是新起草的工艺文件和当时扩批验证方案里的不一致了

技术员小何

wzzz2008 发表于 2025-6-10 15:03
GMP的基本理念，做好所写的。
方案不改，那变化怎么体现，怎么告知执行人按新的方案走呢，口头通知？

直接改，重新签批省事，但是时间逻辑有点对不上了又，保险起见还是升版或者报告中说明

技术员小何

沧海一粟wgw 发表于 2025-6-10 15:40
升版下方案内容

看和质管部沟通一下

1392382348

技术员小何 发表于 2025-6-10 15:38
我们方案里是没有具体说明这些的，报告里才会记录，而且之前遇见过方案起草后实施前发生变更，当时是直接 ...

你要知道不是每次检查都是同一个检查官，不要授人以柄，你按照合规的流程来，没人能挑出你的毛病

技术员小何

1392382348 发表于 2025-6-10 15:49
你要知道不是每次检查都是同一个检查官，不要授人以柄，你按照合规的流程来，没人能挑出你的毛病

目前综合看下来的话最好就是对方案进行升版重新签批了

流浪的行者

学习了。。。。。。。

cyber1

1.反正也要重新写重新修订、会签下发、培训，干脆直接推倒重新写。（工艺验证，供应商也变了，包装也不变了，存储周期也变了，验证阶段物料领料内容与dmr文件多不一致。
）
2.DCC如不同意，直接写作废申请。不然你的验证主计划与设计其他设计更改输出时间都对不上，等着审核给你提问题。
cyber1邀请您访问蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者
https://www.ouryao.com/?fromuid=411460

技术员小何

cyber1 发表于 2025-6-10 16:27
1.反正也要重新写重新修订、会签下发、培训，干脆直接推倒重新写。（工艺验证，供应商也变了，包装也不变了 ...

说得好哇，重新起草培训才能让方案和实际操作一致，重新弄个

诺为生物王永强

方案废除，升级内容重新编号，编写，审核，批准

wsx

看具体内容是否需要变。这种提问一点意义没有，也无法给出建议。