有关关键工序是否设置测试点的问题

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老铁们，问一下医疗器械关键工序需不需要设置为测试点（过程检验）呢？

机智鼠

在医疗器械生产中，关键工序通常需要设置为测试点（即过程检验点）。

依据《医疗器械生产质量管理规范》及其附录要求，关键工序需建立详细的作业指导书，并设立过程检验点。同时，《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》明确关键工序应当进行验证，通过提供客观证据认定规定要求已得到满足。

此外，基于风险评估结果，企业应在关键工序之后设置质量控制点，对关键参数进行检测、审核与查验，并详细记录检测结果，确保所有记录真实、完整且可追溯。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Szzzzzz

关键工序像灌装一般都会做个灌装的过程首检证明一下，然后过程抽检及抽检记录佐证，一般关键都是设检验点的具体项目具体针对

蒲地蓝植入物

实际上是需要的

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关键工序验证的目的：证明设计开发输出满足输入要求，一般定义为关键工序是指工序中的参数对产品有重大影响，（影响到技术要求中的一项或几项内容），且关键工序的指标应可测量识别（区别于特殊过程确认：通过过程参数一致性，一定样本量的检测证明过程合规,例如：焊接 灭菌 内包封口）

了了解

需要的            

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关键工序是需要设置检验点的

琪有此理。

要                                                   

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第七十条【工艺验证】  工艺验证应当证明生产过程按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和产品技术要求的产品。关键工序、特殊过程应当经过验证或者确认。

医疗器械生产质量管理规范中未找到需设置检验点的相关描述，有找到的老师一起讨论下