注册变更

wysa

请问注册变更的说明书中的注册证号和之前的号一样吗？技术要求的号和之前的是一样的吗

mqting88

以二类医疗器械来说，注册变更批准后，注册证编号、技术要求编号都不变，说明书修订日期、技术要求批准日期改变。

机智鼠

注册变更后，说明书中的注册证号和技术要求编号是否与之前一致，需根据具体变更类型判断：

1. **注册证号**：若为延续注册或未涉及注册证号的变更（如仅技术要求、说明书等变更），则注册证号保持不变。但若因企业名称、生产地址等导致注册证重发，则注册证号可能更新。

2. **技术要求编号**：技术要求本身通常无单独“编号”，其内容可能因引用标准更新（如GB/T 7247.1-2024替代旧版）而调整，但注册证附件中载明的技术要求版本或引用标准编号可能变化，需通过变更注册证附件体现。

**依据**：  
- 《医疗器械注册管理办法》规定，注册变更需评估对产品安全性、有效性的影响，涉及注册证载明事项的需办理变更。  
- 国标升版（如GB 7247.1-2012→GB/T 7247.1-2024）若仅影响技术要求引用，注册证及其附件需同步更新，否则可能构成违规。  

建议结合具体变更内容，核查注册证及附件的更新要求，确保合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

沉默是输

注册证号和技术要求编号本来就是一样的
注册变更后注册证号依然不变
但技术要求涉及变更的话，原技术要求与技术要求变更对比表一同使用