胶囊填充机

记忆需要格式化 · 发表于 6 天前

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请问关于胶囊填充机验证的相关法规指南有哪些？

红烧牛肉面 · 发表于 6 天前

论坛搜一下吧
我记得好多人发过

红烧牛肉面 · 发表于 6 天前

或者是联系机器人吧，他肯定有

汉字太少 · 发表于 6 天前

设备确认的是设备参数，性能确认是工艺参数。应该没有法规明确具体设备验证内容。

鬼使神差 · 发表于 6 天前

中国GMP2010版、中国药品GMP指南2023版

技术员小何 · 发表于 6 天前

可以看下23版的药品生产验证指南，没记错的话里面说的很详细具体需要验证哪些参数，在论坛搜一搜应该很多人发过，如果是做设备验证的话应该更多，直接搜就好

机智鼠 · 发表于 6 天前

关于胶囊填充机验证的相关法规指南，主要包括：

1. **《药品生产质量管理规范》（GMP）**：这是药品生产领域的核心法规，对药品生产过程中的设备、人员、物料等各方面均有严格要求，胶囊填充机作为药品生产的关键设备之一，其验证工作需遵循GMP的相关规定。

2. **《药品验证指南》（2003版）**：该指南为药品验证工作提供了详细的指导，包括验证的范围、内容、方法等方面，其中涉及设备验证的内容可适用于胶囊填充机的验证。

3. **《验证管理办法》**：明确了验证工作的组织、实施、管理等方面的要求，有助于企业规范开展胶囊填充机的验证工作。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Lily_VIP · 发表于 6 天前

2023年版GMP指南-口服固体制剂

chashuang · 发表于 6 天前

找下GMP指南-口服固体制剂里面就有，还很详细

ceq518 · 发表于 6 天前

都是笼统的，通用的！针对个别设备的可能行业标准里吧！

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[确认&验证] 胶囊填充机

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