GMP中试前进行工艺摸索的非GMP活动

Minniezmt

从质量部门考虑，这个活动需要有影响评估吗，GMP前需要做什么工作吗？

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tianyu0188

需要考虑共线的影响

hd4861

需要，你这个就是在GMP区域从事非GMP活动的变更，要评估对于设备环境等的影响，如果是同产品还好，如果不是那就麻烦一点，残留要考虑

Minniezmt

tianyu0188 发表于 2025-05-29 16:11
需要考虑共线的影响

做的是同一种产品，只是先非GMP摸索工艺，再进行GMP生产，时间上有先后顺序都要考虑共线吗？

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Minniezmt

hd4861 发表于 2025-05-29 16:13
需要，你这个就是在GMP区域从事非GMP活动的变更，要评估对于设备环境等的影响，如果是同产品还好，如果不是那就麻烦一点，残留要考虑

同产品，GMP生产前再进行空调和水系统PQ可以吗，设备做了PQ了可能不会再确认了

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老K

“非GMP活动”是你们自己的定义。
在基于GMP的质量管理概念中应该是没有所谓的非GMP活动；在10版GMP的表述中，药品的工艺开发、中试放大、技术转移等过程均属于GMP的质量管理范畴。
建议对比ICH指导原则的相关条款的内容以及国内的法规和指南，规范进行各阶段的药品研制和生产活动。

机智鼠

从质量部门角度考虑，GMP中试前进行工艺摸索的非GMP活动需要进行影响评估。

### 法规与指南依据
根据ICH Q8（R2）《药品研发》以及10版GMP相关理念，虽然工艺摸索阶段可能被视为非GMP活动，但仍需遵循质量管理基本原则。

### 影响评估要点
1. **交叉污染风险**：需评估设备、公用系统（如空调、水系统）的残留及清洁验证可行性，尤其是不同产品共用设施时。
2. **数据可靠性**：确保工艺参数、检验结果的记录符合ALCOA原则（可追溯、清晰、同步、原始、准确），为后续技术转移提供依据。
3. **供应链影响**：若涉及物料采购或供应商变更，需提前评估对物料质量、稳定性及供应商审计的影响。

### GMP前准备工作
1. **质量管理体系搭建**：建立覆盖工艺摸索的SOP（如实验室管理、偏差处理流程），确保活动受控。
2. **风险评估工具应用**：采用FMEA或检查清单，识别关键工艺参数（CPP）及潜在质量风险。
3. **设施与设备管理**：明确非GMP区域的划分，制定清洁规程及设备使用日志，避免与GMP生产混淆。

综上，工艺摸索阶段虽非严格GMP活动，但需通过科学评估和流程管控，为后续GMP合规性奠定基础。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

韧如水

中试前，也就是小试阶段。可以按照内部研发质量管理体系管理，主要考虑数据完整性的要求。如果是在GMP管理的车间引入该中试前的生产活动，应考虑共线风险评估