干混悬剂的总混粉为啥要测粒径分布呢？粒径分布会影响哪些质量属性？因为很多时候粒径

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干混悬剂的总混粉为啥要测粒径分布呢？粒径分布会影响哪些质量属性？因为很多时候粒径分布不订入中间体质量标准，但是工艺验证的时候又要检测

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hn_xj

粒径分布可能会影响到沉降体积比以及体内溶出。API粒径分布很重要应该是关键参数，总混粉的话，是否对质量产生较大影响，得看你们的研究结果了。

wolaichaziliao

不定入标准，仍要研究透彻

机智鼠

干混悬剂总混粉测粒径分布至关重要。

从质量属性角度看，粒径分布影响药物的溶出度（参考《中国药典》相关溶出度测定要求），粒径合适可保证药物在规定时间内有效溶出；还影响制剂的稳定性，均匀粒径有助于保持物理稳定性；此外，对口感、外观等也有影响，如粒径过大可能导致口感粗糙。

虽粒径分布未订入中间体质量标准，但工艺验证时检测，是为确保工艺能稳定生产出符合质量要求的产品，保障最终药品质量与疗效的一致性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】