怎么才能做好一个体系QA

蜗牛要减肥

做好体系QA要学习什么？

机智鼠

要做好体系QA，需深入理解并贯彻相关法规与标准。首先，应学习《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（ISO 13485）及各国医疗器械监管法规，如中国的《医疗器械生产质量管理规范》。其次，掌握质量管理体系基础知识，包括质量策划、控制、保证和改进等环节。同时，需熟悉医疗器械的注册、生产、流通及使用各环节的监管要求。此外，还应学习风险管理、无菌屏障系统、生物相容性等专业知识，以及内部审核、管理评审等技巧。通过持续学习与实践，不断提升自身专业素养，确保体系有效运行，保障产品质量与安全。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

ceq518

能这么想就具备好员工的基础！
首先把基础打牢，从岗位职责和任职要求出发，对比自己欠缺的知识，学习弥补！着眼于本职工作，多参与实践，从网上下载体系缺陷，动态学习，把握体系要求和熟练运用！

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Jonneyhuang1

QA首先要学习怎么调整心态，会扯皮！！！

Kevin制药

公司体系性文件要求需要很熟悉 ，其次就是法规文件要熟悉，再就是蒲友说的会扯皮，保护好自己，小心背锅

栗子7

熟悉流程，了解法规

zhjf

先了解你们执行的哪些体系，这些体系对应的有哪些要求，

warsong

先忘掉法规，先把过程方法搞清楚

咒逐

聊几句？

体系QA的灵魂问题，什么是体系？具体定义千人千面，但若片面一点，可以说体系就是玩规矩，再穿透一二，也不过是专业知识和不专业人员的夹缝中间上下其手罢了。

定规矩：法无禁止即可为、法无授权即禁止。什么是法？背熟了来。但法无禁止即可为之时，往往有可为、也有不可为，可为与否门道在哪里？要说服谁审批、出力？万事不过领导满意、检查无缺陷而已。

立规矩：定好规矩了，怎么立得起来？是抬领导出来威逼？还是私底下利诱？还是见人说人话、见鬼说鬼话？别管那么多，运行为王。

改规矩：有些事情牵一发而动全身，但出于某些可告人或不可告人的事情必须得改。如何改？如何压抑既得利益者不捅娄子、又如何鼓励利益受损者坦然接受？这时候不妨研究一下PUA技术....

Cry2t4l

咒逐 发表于 2025-5-21 09:16
聊几句？

体系QA的灵魂问题，什么是体系？具体定义千人千面，但若片面一点，可以说体系就是玩规矩，再穿 ...

学习了

AUTOZAI

忍耐是重要能力

蜗牛要减肥

咒逐 发表于 2025-5-21 09:16
聊几句？

体系QA的灵魂问题，什么是体系？具体定义千人千面，但若片面一点，可以说体系就是玩规矩，再穿 ...

非常感谢您的分享。

蜗牛要减肥

机智鼠 发表于 2025-5-21 07:30
要做好体系QA，需深入理解并贯彻相关法规与标准。首先，应学习《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（IS ...

十分感谢您的分享呀。