研发质量生产，医疗器械的不可能三角

Hammer1990

公司体系一团乱麻，质量和生产天天吵架，生产说文件程序瞎写难执行，质量说生产不守规矩难管理。
本来我们站在旁边看戏吃瓜吃的津津有味呢，结果质量生产统一战线了，合起来骂研发输出有问题，质量不是检测出来的是设计出来的！
我们老大也很重视，忙拉着我们开会，检讨问题。刚说了两句就暴露了意图，MD，刚刚没吵过，看看我们怎么骂回去。

赵小鱼

现在高级的意识是质量是质量体系保证出来的，当然前提是大家都参与质量体系并坚决遵守并执行的质量体系，所有人员的质量意识都很高，如果人员的质量素养达不到的这个要求的话都是瞎扯

Jonneyhuang1

尝试三条战线全部统一，去骂销售吧

kuwaithan

都是质量部门的错。设计开发输出，是需要质量部门接收的，研发写的再离谱，质量部门在做文件转化验证的时候，需要识别出不合理的地方，这里就出现了另一个责任人：生产部门，生产部门在拿到文件及验证方案后，按照文件写的内容去做操作，是有机会发现文件的问题的，这个时候是三方需要一起去修改的时机。如果错过这个时机，不好意思，研发就没责任了，剩下就是生产找质量扯皮，质量说生产你自己审核也没说问题。好了，扯了这么多，最终还是需要质量部承担所有：联合研发、生产修订文件。

杜富贵

你们检讨啥啊 你们没错 错的都是别人不能内耗 文件早就出来了字也签了执行就行了别说前端有错

psh0302

三条战线全部统一

wzzz2008

吃瓜吃到自己身上了啊，
质量源于设计，没毛病。

wzzz2008

kuwaithan 发表于 2025-5-12 10:14
都是质量部门的错。设计开发输出，是需要质量部门接收的，研发写的再离谱，质量部门在做文件转化验证的时候 ...

设计的合理不合理，需要质量部门来判定，那为啥不质量部门写，还要研发输出，不是多此一举吗？
毕竟，养个研发部也是要不少钱的，降本增效的空间还是很大的嘛。

kuwaithan

wzzz2008 发表于 2025-5-12 11:07
设计的合理不合理，需要质量部门来判定，那为啥不质量部门写，还要研发输出，不是多此一举吗？
毕竟，养 ...

质量写，质量评价，那不是运动员和裁判员都是质量了？果然质量是背锅的。

luknqqnuq1

之前那个贴子我就说过，现在研发不学法规，不通质量管理，早晚被qa/qc踩。

研发应该加强自身实力，抗打击，能反击才是硬道理。
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底下各个部门掐来掐去，老板会蛮开心的

BBCOME

文件不都是体系注册的负责写吗？  有没有企业质量、生产、研发都把责任推到做体系的哪里

wzzz2008

kuwaithan 发表于 2025-5-12 11:25
质量写，质量评价，那不是运动员和裁判员都是质量了？果然质量是背锅的。

是你自己说的啊，都是质量部门的错，那还要研发干啥呢。

Jacobu1j

老生常谈的话题了，真的挺搞笑的，质量只负责检测，按照体系走，如果质量自己能写文件还要研发干啥，领着一份工资想干两份工，可以了，质量都是背锅侠，可以验收写好的体系文件以及给出相应的建议，但是最终还是按照标准和实际情况研发那边要走合理合规的程序，而不是检查出了问题互相推。

chen83332

对对对，质量是检验出来的，有问题都是质量的错。
直接把公司的质量全部干掉。

winchetan

质量是质量管理体系输出的，质量管理体系是结合实际情况输出的，所以要把好的方法写进体系，包括设计开发控制流程。

AUTOZAI

斗争的艺术，就是把朋友搞的多多的，把敌人搞的少少的。

大雷人12138

赵小鱼 发表于 2025-5-12 10:09
现在高级的意识是质量是质量体系保证出来的，当然前提是大家都参与质量体系并坚决遵守并执行的质量体系，所 ...

非常赞同，人员素养特别重要，我现在的公司就是因为生产部门的工程师素质和能力太差劲了，啥也不会，生产现场管理和工艺水平严重倒退，本来在以前很容易做到的，现在一堆错误。

我的快乐分你一

BBCOME 发表于 2025-5-12 13:10
文件不都是体系注册的负责写吗？  有没有企业质量、生产、研发都把责任推到做体系的哪里

体系人员只负责审核体系，受控文件

我的快乐分你一

luknqqnuq1 发表于 2025-5-12 11:36
之前那个贴子我就说过，现在研发不学法规，不通质量管理，早晚被qa/qc踩。

研发应该加强自身实力，抗打 ...

遇到研发一点质量意思都没，难绷

yxsyzxcyl

wzzz2008 发表于 2025-5-12 13:18
是你自己说的啊，都是质量部门的错，那还要研发干啥呢。

人家叫质量管理体系呢研发的设计开发输出也在体系内哦，质量当撒手掌柜怎么行。质量当裁判，研发当球员啊，生产是观众。裁判可以不会打球，但也是要有判断能力的