关于核减委托生产企业事宜

dgx_123

各位，请教大家一下。原本委托一家C证企业生产，现在我们自行生产，在省局把受托企业核减掉后，是否还需要再进行注册备案，不知道有没有哪位办理过，望指点指点。如何申请？需要什么材料？时限多久？

机智鼠

关于核减委托生产企业事宜，根据《药品生产监督管理办法》及相关规定，以下是专业建议：

1. **注册备案要求**：若您自行生产并核减原受托企业，需向原受托企业所在地省级药品监管部门申请核减《药品受托生产审查意见》，并提交相关材料。此过程属于生产场地变更，需进行相应备案。

2. **申请材料**：通常需提供以下材料：（1）企业营业执照、药品生产许可证复印件；（2）原《药品受托生产审查意见》及相关批件；（3）核减委托生产的申请说明（含原因、依据及过渡期安排）；（4）拟自行生产的品种清单及工艺验证资料；（5）省局要求的其他材料（如GMP符合性声明等）。

3. **办理时限**：受托企业所在地省级药监部门应在签收材料后**15个工作日内**完成审核，并出具是否同意核减的意见。

建议同步关注《药品注册管理办法》中关于生产场地变更的条款，确保品种注册信息与实际生产一致。具体流程可咨询当地省级药监部门。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

角落里的QA

没办过，建议向省局咨询。
《药品上市后变更管理办法（试行）》
第十四条 境内持有人或药品生产企业内部变更生产场地、境内持有人变更生产企业（包括变更受托生产企业、增加受托生产企业、持有人自行生产变更为委托生产、委托生产变更为自行生产）的，持有人（药品生产企业）应当按照《药品生产监督管理办法》及相关变更技术指导原则要求进行研究、评估和必要的验证，向所在地省级药品监管部门提出变更《药品生产许可证》申请并提交相关资料。
省级药品监管部门按照《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》及相关变更技术指导原则要求开展现场检查和技术审评，符合要求的，对其《药品生产许可证》相关信息予以变更。完成《药品生产许可证》变更后，省级药品监管部门凭变更后的《药品生产许可证》在药品注册备案变更系统中对持有人药品注册批准证明文件及其附件载明的生产场地或生产企业的变更信息进行更新，生物制品变更中涉及需要向药审中心提出补充申请事项的，持有人按照本办法提出补充申请

蓝雨~

原本是只有委托生产吗，你变更成自行生产要报场地变更的呀，许可+备案+符合性检查

阿文1234

要的，核减需要变更生产许可证的备案信息