清洗消毒过程还需要再确认吗？

Saray71

我们企业清洗消毒是交给第三方去做验证，这种情况我们还需要对清洁消毒过程再做确认吗？针对MDR这块。求各位大佬知无不言了

机智鼠

在医疗器械领域，即便将清洗消毒验证委托给第三方，企业仍需对清洁消毒过程进行确认。依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求，企业应确保清洗消毒过程的有效性和稳定性，以保障产品质量安全。

对于MDR（医疗器械注册）而言，企业需对整个生产过程负责，包括清洗消毒环节。因此，除了第三方提供的验证报告外，企业还应通过内部审核、定期抽检等方式，对清洁消毒过程进行再确认，确保其符合相关法规和标准要求。这既是企业质量管理体系的一部分，也是满足监管机构审查的必要条件。

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李亚俊

你要确定你说的清洗消毒确认值得是什么，你委托第三方的范围是什么，有些第三方实施按照你的要求实施清洗消毒流程  或者对清洁消毒之后的结果进行测试，不出具结论，需要企业综合第三方和自己的记录形成总的确认报告

清晨的太阳

进来看答案

zhw411

具体不懂，但是你们审核相关方案和报告吗？如有，基本上是可以的。个人意见。

Neuro_psycho

不需要，只要你们宣称的清洁消毒方法与报告完全一致。
第三方验证的是有效性。
再确认过程，你们是要做方法学确认吗？

药徒

我有个好奇的点，清洁消毒验证，委托给第三方，第三方知道你们日常生产过程中的优势菌（常见菌）吗
如果不进行再确认，你的优势菌变了咋办，或者是你的清洁消毒方式变了咋办

可能这就是生命周期这个概念存在的意义吧

AI闫之有理

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