看似简单的灭菌包装袋，为何510K检测要做67份报告？

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1.灭菌包装袋通常用于手术器械、植入物、导管等医疗耗材的灭菌包装，确保在运输和储存过程中保持无菌状态。

2.为什么灭菌包装袋看起来简单，做起510K却很难

1）灭菌方式通常包含EO和蒸汽两种方式，这就意味着两种灭菌方式下所有的检测都需要单独测试和验证，检测工作量是双倍的；

2）产品型号多，需要选择典型型号做，至少要大中小三种尺寸，同时还要包括不同类别医疗器械做验证，包括无纺布、腔体、金属等医疗器械，如果是2种灭菌方式，那么就是3*2=6次单独的验证；

3）检测项目多，该项目涉及的检测报告就有67份；

4）检测/验证的时间逻辑要求严谨；

老化前后的检测，灭菌前后的检测，货架寿命的验证，灭菌后货架寿命的验证等环节的检测项目层层递进，一环套一环，时间逻辑上要非常清晰和明确。这就要求企业在前期做检测策划时需要周密的策划。某一个环节不对或者时间逻辑错误都将可能引起项目的失败。

3.项目实施时间轴和周期

周期：项目从签订到审批历时1年左右

4. FDA对于检测报告真实性的要求非常严格

1）在某企业灭菌包装袋执行过程中，企业自己提供检测报告，由于灭菌验证中参数被FDA挑战，整改过程无法解释，导致项目最终被NSE。

2）在另一个手套510K检测项目中，由于无菌包装验证项目检测值与FDA数据库中已提交测试报告有部分相似，被FDA质疑，导致项目被NSE。

以上2个案例都说明FDA对于检测报告数据真实性有严格要求，且企业要有能力能够对于有异议数据做出判断，建议制造商100%真实呈现测试数据，不要造假。

机智鼠

灭菌包装袋虽看似简单，但510K检测需做67份报告，原因主要有以下几点：

1. **灭菌方式多样**：通常包含EO和蒸汽两种方式，每种方式下所有检测都需单独测试验证，工作量成倍增加。

2. **产品型号众多**：需选择典型型号，包括大中小三种尺寸及无纺布、腔体、金属等不同类别医疗器械，若两种灭菌方式，则需3×2=6次单独验证。

3. **检测项目繁杂**：涉及老化前后、灭菌前后、货架寿命及灭菌后货架寿命等多方面检测，层层递进，时间逻辑严谨，要求企业前期周密策划。

4. **法规要求严格**：FDA对检测报告真实性要求极高，任何环节错误或时间逻辑混乱都可能导致项目失败。

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