除菌过滤前的微生物限度控制

chenchuanming

各位大咖，请教两个问题，1、非最终灭菌产品除菌过滤前的微生物控制要求为小于等于10CFU，这个除菌过滤是指的冗余过滤前还是最终过滤前？
                                       2、终灭产品要求灭菌前微生物限度为小于等于100CFU,那除菌过滤前的微生物限度要不要在工艺验证中考察，

红烧牛肉面

1、控制第一个过滤器之前介质的微生物污染水平一般≤10CFU/100mL；第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液，最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点
2、要

蒲公英664367343

路过，学习一下，第一个不太清楚，第二个是要的！

木叶忍者

1、你定义是除菌过滤的过滤器，那在使用时就要满足10cfu/100ml，对于冗余过滤来说，第一个就是除菌过滤器，所以第一个前面就要满足这个要求；
2、产品灭菌前的微限考察应该是每批都要做，只在工艺验证做要看你是什么品种和当地药监尺度。

机智鼠

针对您的问题，回复如下：

1. **非最终灭菌产品除菌过滤前的微生物控制**：
   - 通常，非最终灭菌产品的除菌过滤前的微生物控制要求（如≤10CFU）是指冗余过滤前的控制。冗余过滤是为了确保除菌效果，而在此之前的微生物水平需要严格控制，以减少后续过滤的负担和风险。

2. **终灭产品除菌过滤前的微生物限度考察**：
   - 对于终灭产品，虽然灭菌前微生物限度要求为≤100CFU，但除菌过滤前的微生物限度仍需在工艺验证中考察。这是因为除菌过滤是确保产品无菌的关键步骤，其前的微生物水平直接影响过滤效果和产品质量。参考《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南，工艺验证应全面评估各关键步骤的微生物控制情况。

综上所述，非最终灭菌产品的除菌过滤前微生物控制要求通常指冗余过滤前，而终灭产品的除菌过滤前微生物限度也应在工艺验证中进行考察。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

文小祥1

首先先看一下冗余过滤系统定义：
通常通过两个或以上相同或递减孔径的过滤方式，统称为序列过滤。序列过滤系统中，如果在最终除菌过滤器前增加一个除菌级过滤器，并且确保两个过滤器之间无菌，以及控制过滤前介质的微生物污染水平一般小于等于10cfu/100ml，这种情况下称为冗余过滤系统。
所以针对非终灭，我们要求过滤开始前得溶液（药液）就应达到小于等于10cfu/100ml
针对终灭产品，滤前药液微限要求一般都需要在工艺开发时给出，工艺验证时确认，日常生产前是否批批取样检测看企业（可评估后定期取）