B证产品委托检验

清晨的太阳

       大家好，《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）》中：         《（十二）持有人可以自建质量控制实验室开展检验，也可以委托受托生产企业进行检验，但应当对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核；持有人应当对受托检验的全过程进行监督。
  “原则上，持有人或者受托生产企业不得再委托第三方检验；但个别检验项目涉及使用成本高昂、使用频次较少的专业检验设备，持有人可以委托具有资质的第三方检验机构进行检验；持有人应当对第三方检验机构资质和能力进行审核，与之签订《委托检验协议》，并向持有人所在地省级药品监管部门报告。”》
   请问：在B证企业，标红部分，这句话是不是说成品可以委托检验。

机智鼠

在B证企业中，依据《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）》中相关条款，成品在特定条件下可以委托检验。

对于成品检验，若涉及使用成本高昂、使用频次较少的专业检验设备等个别检验项目，B证企业（持有人）可以委托具有资质的第三方检验机构进行检验。但需注意，持有人应当对第三方检验机构资质和能力进行严格审核，与之签订《委托检验协议》，并向持有人所在地省级药品监管部门报告。同时，要确保整个委托检验过程符合法规要求，保障药品质量安全。

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深夜哭的舔狗

我理解的是可以

深夜哭的舔狗

我理解的是可以

W123309784

是的  但是是特殊的项目  需要有评估文件

416301116

说的很明确，只有个别特殊项目可以委托，所以正过来说就是，持有人或者受托企业应该具备基本的检测能力，不能所有项目都委托检验

季风

成品检验项目能否满足涉及使用成本高昂、使用频次较少的专业检验设备的要求？委外检验需要向持有人所在地药监部门备案，请咨询所在地药监部门意见。

大众日报

不分项目可以委托检验，但是检验频次少或者大型仪器昂贵等检验项目

药海浮沉

使用成本高昂的定义是什么，一台安捷伦液相算不算昂贵？

annaline225

成品出厂检验B证企业可以委托给受托企业，个别项目B证可以委托给第三方，受托企业不能再委托给第三方

15050495125

楼主的理解能力真的很独特，个别两个字如何理解？

清晨的太阳

药海浮沉 发表于 2025-4-30 10:12
使用成本高昂的定义是什么，一台安捷伦液相算不算昂贵？

综合条款考虑，使用频率少+设备昂贵

清晨的太阳

416301116 发表于 2025-4-30 09:19
说的很明确，只有个别特殊项目可以委托，所以正过来说就是，持有人或者受托企业应该具备基本的检测能力，不 ...

是的，要有基本的检测能力

清晨的太阳

深夜哭的舔狗 发表于 2025-4-30 09:13
我理解的是可以

好的，明白了

清晨的太阳

季风 发表于 2025-4-30 09:20
成品检验项目能否满足涉及使用成本高昂、使用频次较少的专业检验设备的要求？委外检验需要向持有人所在地药 ...

是的，正准备咨询

williamtang

成品要么委托受托生产企业检验，要么自己检，一般不允许委托第三方检验。因为对于成品，要求有检验能力；对于物料，确实无法检验或者缺少检验设备的，可以由持有人委托第三方检验。
所以，楼主说成品可以委托检验，我理解只能委托受托生产企业。

知非

可以，有些一年检一次的项目这种就可以委托

清晨的太阳

知非 发表于 2025-4-30 11:13
可以，有些一年检一次的项目这种就可以委托

好的明白了

清晨的太阳

williamtang 发表于 2025-4-30 11:11
成品要么委托受托生产企业检验，要么自己检，一般不允许委托第三方检验。因为对于成品，要求有检验能力；对 ...

这是B证企业，一般是成品不得委托检验

蓝雨~

一般是动物实验这种