╳╳╳公司的新版GMP不合项

yihaoli035 · 发表于 2012-12-7 14:31:56

借鉴了，谢谢提供！

＂_童_话_℃ · 发表于 2012-12-7 14:51:01

谢谢分享！感觉新版认证针对大容量注射剂专家的关注点仍然是水浴灭菌器的风险、年度质量回顾、产品召回、取样等，细节方面很关注！我们刚刚通过新版GMP认证！深有同感！

liuxing318 · 发表于 2012-12-7 15:30:26

学习一下比较简单

alla110616 · 发表于 2012-12-7 16:11:16

学习了，系诶而

梦幻天空 · 发表于 2012-12-7 16:22:04

非常好！顶！

syrtpy · 发表于 2012-12-7 21:18:39

检查员现在是，你硬件达到了，才相信你有可能做到，其实，大家心里也都知道

。

snzy · 发表于 2012-12-7 22:22:15

谢谢,借鉴借鉴,没有大的问题就挺好的了!

宇豪 · 发表于 2012-12-8 07:21:18

认证准备中，谢谢分享！

仙人球 · 发表于 2012-12-8 08:30:48

挺好很有借鉴与指导意义。谢谢

eqi8759 · 发表于 2012-12-8 10:32:16

挺好的学习下以后验证会注意的谢谢！！！

小美 · 发表于 2012-12-8 10:58:01

谢谢无偿分享！我们刚好也是这个剂型近期要新版认证。

ws680820 · 发表于 2012-12-8 11:44:14

缺陷中的产品年度评价与产品年度回顾一样吗？

szg-dlls · 发表于 2012-12-8 13:59:05

借鉴一下，谢谢楼主。

kitty302 · 发表于 2012-12-9 00:16:38

楼主太好了，十分感谢！

天诚质量 · 发表于 2012-12-9 09:48:07

谢谢分享希望大家能多发些这样东西

天使心 · 发表于 2012-12-9 10:50:43

谢谢分享

genius · 发表于 2012-12-9 11:14:50

谢谢分享

木糖醇 · 发表于 2012-12-9 12:51:36

谢谢分享，看来很多问题我们也还存在

孙艳红 · 发表于 2012-12-9 13:27:16

本帖最后由 fsyylf 于 2012-12-9 13:31 编辑

第二百二十三条　物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：
　　（一）企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验；
　　（二）符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：
　　1.采用新的检验方法；
　　2.检验方法需变更的；
　　3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；
　　4.法规规定的其他需要验证的检验方法。
　　（三）对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠；
　　（四）检验应当有书面操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致；
　　（五）检验应当有可追溯的记录并应当复核，确保结果与记录一致。所有计算均应当严格核对；
　　（六）检验记录应当至少包括以下内容：
　　1.产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源；
　　2.依据的质量标准和检验操作规程；
　　3.检验所用的仪器或设备的型号和编号；
　　4.检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号；
　　5.检验所用动物的相关信息；
　　6.检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度；
　　7.检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号；
　　8.检验日期；
　　9.检验人员的签名和日期；
　　10.检验、计算复核人员的签名和日期。
　　（七）所有中间控制（包括生产人员所进行的中间控制），均应当按照经质量管理部门批准的方法进行，检验应当有记录；
　　（八）应当对实验室容量分析用玻璃仪器、试剂、试液、对照品以及培养基进行质量检查；
　　（九）必要时应当将检验用实验动物在使用前进行检验或隔离检疫。饲养和管理应当符合相关的实验动物管理规定。动物应当有标识，并应当保存使用的历史记录。
仔细看条款，这条的缺陷是记录的可追踪性问题，微生物培养的培养箱无温度自动记录功能，无法确认培养箱温度是否时时处于控制状态，比如夜间故障停电，温度可能出现偏离，无法知道。

youngzhou · 发表于 2012-12-9 13:48:24

谢谢分享，缺陷不多。

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