制剂这块的计算机化系统分类评估怎么做的，有大佬参考给我看看吗

明月nht

如题，球球了

来自苹果APP客户端

W123309784

参考USP的原则

机智鼠

制剂领域计算机化系统分类评估可参考以下要点：

1. **法规指南依据**  
   - 参考《良好自动化生产实践指南（GMAP5）》中“质量风险管理”章节，明确系统风险评估流程及分类管理策略。
   - 结合GMP实施指南要求，对系统进行全生命周期管理，包括验证、变更控制等。

2. **分类评估步骤**  
   - **系统识别**：根据GAMP5定义，梳理制剂生产、检验、包装等环节涉及的计算机化系统（如PLC、MES、LIMS等），建立系统清单。
   - **风险评估**：从数据完整性、操作复杂度、对产品质量/患者安全的影响等维度，评估系统风险等级（如高风险、中风险、低风险）。
   - **分类管理**：基于风险等级制定差异化策略，例如高风险系统需严格执行GxP验证，中风险系统侧重配置管理与定期审计，低风险系统可简化流程。

3. **关键执行要素**  
   - 明确系统类别（如自动化控制、实验室管理、质量管理等），区分GxP与非GxP系统。
   - 结合2015年12月1日生效的《计算机化系统附录》要求，确保数据溯源性与完整性。

建议进一步查阅《首都食品与医药》2016年第4期文献（主题：GMP与计算机系统管理）及GAMP5附录，获取具体风险评估工具与案例。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

linchk

让设备部 的人员来弄。他们更专业一些。从职责划分来说，也应该是他们来搞。其它部门，不懂。

写文件的机修

linchk 发表于 2025-4-29 17:22
让设备部 的人员来弄。他们更专业一些。从职责划分来说，也应该是他们来搞。其它部门，不懂。

我们也不懂，找it去

鬼使神差

GxP计算机化系统分类评估执行要素
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=938791
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

linchk

写文件的机修 发表于 2025-4-29 17:58
我们也不懂，找it去

我认为，IT只负责网相关的。
计算机控制系统，属于设备的一部分，属于设备。我们归到设备部的自动化仪表专业，维修、管理 ，归设备部。如果网络 通讯有问题，修不了的话，请IT协助。

设备部是责任部门。

写文件的机修

linchk 发表于 2025-4-30 08:51
我认为，IT只负责网相关的。
计算机控制系统，属于设备的一部分，属于设备。我们归到设备部的自动化仪表 ...

按照你这么说，所有质量问题最终都由质量部负责，质量部门才是责任部门才对，设备部不过是辅助执行

设备部就一个二级部门，一开始设备部就是生产配套的臭机修工，空调锅炉工，焊接工，还不愿意分计件所以甩出来的边缘部门，早年间都是生产部管设备部，设备部主要责任就是设备管理维修，剩下那些扯淡吹都是领导为了往上爬，去质量部门接活，内卷到现在搞得什么都是设备部去干