欧盟basic UDI申请

希尔尔克

如图，在这个界面生成basic UDI码以后，还需要什么后续操作吗，还需要在哪里提交申请吗

风吹过的街道1

Basic udi di会在以下文件中用到：
1.填写给NB的申请表中。
2.CE技术文档的DOC中。
3.CE技术文档的第一部分，产品基本规格。
4.产品获得CE MDR证书后，去Eudamed系统登记UDI信息时，同时需要登记产品的Basic-udi-di。

除此之外，基本上没有别的用途了，Basic udi di它不出现在产品包装上。如有遗漏，欢迎补充~

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风吹过的街道1 发表于 2025-4-29 14:17
Basic udi di会在以下文件中用到：
1.填写给NB的申请表中。
2.CE技术文档的DOC中。

同意楼上 我遇到过NB会在现场审核的时候询问这个编码  可以 把这个信息写在医疗器械文档中 便于查询

希尔尔克

风吹过的街道1 发表于 2025-4-29 14:17
Basic udi di会在以下文件中用到：
1.填写给NB的申请表中。
2.CE技术文档的DOC中。

感谢解答，我想知道这个basic dui码生成以后，我能在注册资料里直接用吗，还是说要在哪里提交备案以后才能用？

风吹过的街道1

希尔尔克 发表于 2025-4-30 09:52
感谢解答，我想知道这个basic dui码生成以后，我能在注册资料里直接用吗，还是说要在哪里提交备案以后才 ...

当然可以直接用呀，不用备案的呀。这个码是公司内部管控的。你公司内要有一个文件规定，Basic -udi-di的生成方法。你生成的Basic udi-di直接可以用于注册文件的。