药用辅料命名

Moonekj

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]USP药典和ChP已经收载的辅料，进行登记备案时，辅料名称必须要和药典的名称一模一样吗（质量标准和药典一致）？

yanbei

你这个是新辅料吗？为什么不用一样的名字

Moonekj

yanbei 发表于 2025-4-29 11:01
你这个是新辅料吗？为什么不用一样的名字

25版的药典新增的，我们的英文名和药典有点不同，但大致是一样的，不知道要不要改得一模一样

天蓝雪

应该是可以不一致，比如药典有个辅料“白陶土”，有登记为“高岭土”的，英文名都一样，高岭土可以说是白陶土的别名，质量标准与药典一致。

机智鼠

药用辅料登记备案时，辅料名称通常应与USP药典或ChP收载的名称一致。依据《总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号）》及相关技术要求，登记备案需遵循药典通用名称以确保规范性和一致性。若质量标准与药典完全一致，名称差异可能引发监管审查风险；若存在工艺或特性差异，需在备案时提交充分说明并申请命名调整。建议严格对照药典名称填写，以避免不必要的技术审评延误。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

一首丶凉凉

最好保持一致，不然下游客户搜不到你们

Moonekj

一首丶凉凉 发表于 2025-4-29 14:29
最好保持一致，不然下游客户搜不到你们

好的，感谢解答！

Moonekj

天蓝雪 发表于 2025-4-29 11:16
应该是可以不一致，比如药典有个辅料“白陶土”，有登记为“高岭土”的，英文名都一样，高岭土可以说是白陶 ...

好的，感谢解答！