浅议医疗器械验证与确认

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医疗器械确认指通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。

医疗器械验证指通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

法规方面的要求

依据《医疗器械生产质量管理规范》2014版的规定，需要开展的确认活动包括但不限于以下：

在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发各阶段的确认活动

应当对设计和开发进行确认，确认可采用临床评价或者性能评价

必要时，应当对设计和开发更改进行确认

对生产的特殊过程进行确认

生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行确认

对用于检验的计算机软件，应当确认。

2025版《医疗器械生产质量管理规范》征求意见稿又增加了以下内容：

质量保证系统应当确保，确认、验证的实施

建立变更控制程序,必要时，应当对变更进行验证和确认

建立预防措施程序，消除潜在问题的原因，防止不合格发生。

依据《医疗器械生产质量管理规范》2014版）的规定，需要开展的验证活动包括但不限于以下：

产品有特殊要求时，应当对厂房的外部环境不能影响产品质量进行验证

在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证

应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证

应当对设计和开发进行验证

必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证

对采购物品进行检验或者验证

生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证

在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证

返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容

检验仪器和设备的管理使用时发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录

建立质量风险管理制度，基于法律、法规、标准、科学知识和经验等，评估产品实现全过程的质量风险，验证和实施质量风险控制措施，确保产品质量风险得到有效控制

根据产品特性、生产操作要求及外部环境等配置相应的设施，如空调净化系统、工艺用水系统、工艺用气系统及防静电设施等，应当对相关设施进行验证并开展日常监测和维护

设计开发输出应当经过验证

建立预防措施程序，消除潜在问题的原因，防止不合格发生，采取的措施应当与问题的影响程度相适应，且经验证无不良影响。措施有效性应当进行确认。