中国eCTD和电子申报差异分析

柒柒奋发有为

根据NMPA在2025年1月23日发布的《国家药监局关于扩大药品电子通用技术文档实施范围的公告（2025年第10号）》，自2025年1月27日起，药品电子通用技术文档（eCTD）的实施范围进一步扩大。

具体调整如下：

1.化学药品：

● 化学药品1类至5类的药物临床试验申请；

● 化学药品2类、3类、4类、5.2类的上市许可申请

2. 生物制品：

● 预防用生物制品和治疗用生物制品1类至3类的药物临床试验申请；

● 预防用生物制品和治疗用生物制品2类和3类的上市许可申请

此次调整是在2021年12月29日发布的《国家药监局关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》（2021年第119号）的基础上进行的，进一步扩大了eCTD的适用范围。申请人需按照现行的eCTD技术文件要求准备和提交电子申报资料，并鼓励通过网络传输方式提交。

从2021年化学药品1类和5.1类、治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类的上市许可申请，到如今涵盖更多类别的临床试验申请和上市许可申请，中国eCTD的实施进程显著加快。相比之下，欧美从接收eCTD格式到全面实施基本经历了15年。

为了更好地适应eCTD的实施，相关企业需要提前做好准备，包括熟悉eCTD的技术要求和操作流程。eCTD与传统电子申报在技术规范、文件结构和提交方式等方面仍存在差异，企业需进一步学习和适应，因此笔者特意对eCTD和电子申报制作软件实施的电子申报进行了对比，具体如下表：

对比	eCTD	电子申报
适用范围	临床试验申请上市许可申请 （按eCTD提交的申请，在审评过程中，需要提交的申报资料均应按eCTD提交，后续补充申请也按eCTD进行提交）	临床试验申请上市许可申请审评过程中补充资料补充申请 （包含原辅包登记）
实施日期	2021.12.292025.01.27	2024.03.01
文字体例及页面要求	中文：宋体字号：正文（不小于小四号字） 表格（不小于五号字）目录（小四号字）脚注（五号字）字体颜色：叙述性文字：黑色超文本链接：蓝色字体或黑色字体带蓝色框	中文：宋体，字号不小于小四号字英文：Times New Roman，叙述性文本字号推荐为12 号；表格中字号不小于五号字；行间距离至少为单倍行距。文件的所有页面都应包含一个具有唯一性的页眉或页脚，简要介绍文件的主题。
文件格式	PDF（版本：1.4-1.7或PDF/A-1；PDF/A-2），需OCRxml，xpt, txt, xsl
文件名称	小写字母“a”至“z”、数字“0”至“9”、中划线“-”和下划线“_”根目录文件夹+文件名（含扩展名）：180字符文件名（含扩展名）：64字符：	汉字、英文字母“a”至“z”、数字“0”至“9”、中划线“-”和下划线“_”根目录文件夹+文件名（含扩展名）：180字符文件名（含扩展名）：64字符：
文件大小	PDF：不超过500MB （eCTD实施指南v1.1（征求意见稿）是200MB）临床试验数据库（xpt）：不超过4GB	PDF：不超过200MB临床试验数据库（xpt）：不超过4GB
书签目录	超过5页（除外文参考资料、参考文献和申请表之外），需提供对应的目录（正文、表格、图表目录）和书签	仅在验证标准中有提及，而且只是作为提示信息，eCTD中为警告
超链接	至少应包括：由模块一的上市后变更/研究等项目到模块二至模块五中的具体内容之间的超文本链接、由模块二的概述和总结文件到模块三至模块五的详细信息之间的超文本链接、由临床研究报告到对应附件（如图表）之间的超文本链接、PDF格式的临床数据集数据说明文件至相应xpt文件的超文本链接等。为避免超文本链接失效或定位错误，申请人不应在申报资料中创建跨申请超文本链接。	仅在验证标准中有提及，而且只是作为提示信息，eCTD中为警告
验证标准	总计149条，按严重程度分为3类：错误、警告和提示信息 eCTD对PDF要求更高，电子申报中是提示信息，eCTD中可能是错误或者警告，如有网页、邮箱地址或其他外部链接的书签或链接（错误）	总计51条，按严重程度分为2类：错误、和提示信息
文件压缩、加密	不能
申请号	原始编号和申请编号，从eCTD药品注册获取（可通过药品业务应用系统、申请人之窗或者eCTD专栏登录进入）	YP（L、F、B）D+2位年份+6位流水号。药品业务应用系统或申请人之窗获取 YPD号会变，跟注册行为相关
文件目录	不能有空文件夹不能有占位文档不适用的章节，在说明函中说明	申请信息（申请表、承诺书）不能有空文件夹不能有占位文档不适用的章节，在目录中标注或说明
电子签章	所有PDF文件使用申请人或注册代理机构的电子签名对“1.0说明函（含自查表）、1.2申请表、1.3.8产品相关证明性文件（如适用）、1.10上市后变更（如适用）、1.11申请人/生产企业证明性文件、1.12小微企业证明文件（如适用）”章节内的所有PDF文件进行电子签名校验，校验不通过的eCTD申报资料将会被拒收	所有PDF文件进行电子签章 对申请信息文件夹中的所有PDF文件进行电子签章校验
计算机病毒检查	在说明函中承诺	需进行检查，并承诺，单独的承诺书，放在申请信息文件夹中
文档结构	模块1-模块5utilindex.xmlindex-md5.txt	模块1-模块5申请信息index.xmlindex-sm3.txt
申报软件	企业自行购买（仅提供了免费的验证软件）	CDE免费提供（包含制作和验证软件）
递交形式	光盘和网络传输

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