中国制药行业又一里程碑→

沁人绿茶.

撰稿 | Paul
来自 | 蒲公英Ouryao

2025年4月24日，美国FDA官网宣布，康方生物的重磅产品——PD-1单抗派安普利单抗（Penpulimab-kcqx）正式获批，用于治疗复发或转移性非角化型鼻咽癌（NPC）。这一里程碑不仅为全球鼻咽癌患者带来了新的希望，也进一步表明中国创新药研发实力迈上了国际舞台。


药物背景与研发历程
派安普利单抗是康方生物自主研发的一款PD-1单抗。

采用IgG1亚型并进行Fc段改造，与其他PD-1单抗相比具有独特的设计。康方生物与正大天晴药业集团合作进行后续开发和商业化。

康方生物成立于2012年，总部位于广东中山火炬高新区，是一家专注于创新生物药研发的企业。公司依托独特的端到端研发平台（ACE Platform）和双特异性抗体技术（Tetrabody），打造了国际标准的GMP生产体系。从中国本土起步，派安普利单抗经过多年临床试验和优化，最终赢得全球认可。

FDA批准的适应症

2025年4月23日，FDA正式批准派安普利单抗用于以下两种情况：

• 一线治疗联合顺铂或卡铂及吉西他滨，治疗复发或转移性非角化型鼻咽癌成人患者。
• 后线治疗单药治疗含铂化疗及至少一种其他方案失败后的转移性非角化型鼻咽癌成人患者。
  

推荐剂量为：联合化疗时，每三周静脉注射200毫克；单药治疗时，每两周200毫克，治疗最长持续24个月，或至疾病进展或毒性不可耐受为止。

AK105-304研究：一线治疗的突破AK105-304是一项随机、双盲、多中心III期临床试验，纳入了291名未接受过全身化疗的复发或转移性鼻咽癌患者。

患者被随机分为两组：

• 一组接受派安普利单抗联合化疗
• 另一组接受安慰剂联合化疗
  

主要目标是评估无进展生存期（PFS）。

试验结果令人振奋：

• 派安普利单抗组的中位PFS为9.6个月，安慰剂组为7.0个月
• 风险比（HR）为0.45，p值<0.0001，显示出显著的统计学优势
• 12个月后，派安普利单抗组31%的患者无疾病进展，安慰剂组仅11%
  

这表明派安普利单抗联合化疗能显著延长患者的无进展生存时间，为一线治疗树立了新标杆。

AK105-202研究：后线治疗的希望AK105-202是一项开放标签、多中心、单臂II期临床试验，纳入了125名含铂化疗及至少一种其他治疗失败的患者。

试验使用派安普利单抗单药治疗，关注客观缓解率（ORR）和持续缓解时间（DOR）。

结果显示：

• ORR达到28%，即28%的患者肿瘤明显缩小
• 中位DOR未达到，显示治疗效果持久
• 中位PFS为3.65个月，中位总生存期（OS）达18.63个月
  

这些数据为后线治疗提供了可靠选择，点燃了更多患者的希望。

安全性概览

派安普利单抗的安全性表现良好。

• 联合化疗时常见不良反应（发生率≥20%）包括：恶心、呕吐、甲状腺功能减退、便秘和食欲下降
• 单药治疗时主要为：甲状腺功能减退和肌肉骨骼疼痛
  

致命不良反应发生率仅1%，总体与已知PD-1单抗的安全性一致，未发现新的重大风险。

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里程碑意义：中国创新药的全球突破派安普利单抗是首个由中国企业全程自主研发、临床试验、生产并获FDA批准的创新药。

这一成就不仅是康方生物的骄傲，更是中国医药行业的历史性突破。

它证明了中国创新药的综合实力已跻身国际一流水平。与之前获批的特瑞普利单抗和替雷利珠单抗不同，派安普利单抗全程未依赖海外技术支持，彰显了中国本土创新的独特价值。

媒体表示，康方生物的成功源于其专注与创新。公司深耕肿瘤免疫治疗，拥有双抗、ADC和mRNA等多种技术平台。派安普利单抗的研发和生产均在中山完成，其临床试验覆盖全球不同种族患者，体现了中国药企的国际化视野。

鼻咽癌在东南亚和中国南方高发，每年全球新发病例超13万，且多为晚期患者，预后较差。派安普利单抗的获批填补了治疗空白，从一线到后线均展现优异疗效。

FDA授予其突破性疗法认定（BTD）、孤儿药资格（ODD）和快速通道资格（FTD），凸显其重要性。它的上市将丰富国际治疗指南，并推动中国PD-1单抗在全球市场的竞争力，预计可能重塑医药市场格局。

结语

派安普利单抗的成功是中国医药行业的骄傲，也是全球患者的福音。它激励着更多中国药企从仿制药迈向创新药，推动产业升级。

随着技术、人才和资本的积累，中国创新药正在全球崛起。

相信派安普利单抗只是一个开始，未来，更多中国药物将走向世界，值得期待。

参考资料

FDA approves penpulimab-kcqx for non-keratinizing nasopharyngeal carcinoma. https://www.fda.gov/drugs/resour ... haryngeal-carcinoma

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

胜利者

顶起

oylj77

里程碑，中国药企的国际化视野，太棒了，谢谢分享。

栗子7

鼓掌