日落黄-国标GB6227.1-2010 (1)液相检测方法问题咨询

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国标中新增的项目：对氨基苯磺酸钠，4,4’-（重氮亚氨基）二苯磺酸二钠盐，1-苯基偶氮基-2-萘酚，2-萘酚-6-磺酸钠等液相方法杂质限度浓度均未在线性浓度内，各位老师是怎么检测的？新手小白

机智鼠

关于国标GB6227.1-2010中日落黄新增杂质液相检测方法问题，建议如下：

1. **标准解读**：国标新增的对氨基苯磺酸钠等杂质检测项目，若线性范围未覆盖限度浓度，需优先考虑方法优化。根据《中国药典》9101“分析方法验证指导原则”，应确保杂质定量在校准曲线线性范围内，否则数据可靠性存疑。

2. **解决方案**：
   - **调整浓度范围**：重新配制标准曲线溶液，扩大低浓度梯度，使限度浓度落于线性区间（例：原范围0.1-100μg/mL可扩展为0.01-10μg/mL）。
   - **方法验证**：按《GB/T 27417-2017 检测方法验证指南》验证线性、准确度和精密度，确保方法适用性。
   - **替代法参考**：SN/T 1743-2006《进出口食品中合成着色剂检测方法》采用高效液相色谱法，其梯度洗脱程序或可优化杂质分离与定量。

3. **法规依据**：根据《食品安全法实施条例》第三十一条，食品添加剂检测方法需符合国家标准要求，若方法存在缺陷，实验室应通过验证建立可行方案。

综上，建议优先调整标准曲线范围，结合方法验证确保数据合规。若仍无法覆盖，可参考行业推荐方法或申请实验室方法偏离说明。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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有没有检过的老师，给点建议