生产企业只做初包装封口和灭菌是否合规？

beslin · 发表于 2025-4-25 18:21:30

七君发表于 2025-4-25 14:27
为了什么目的呢?作为中间灭菌商，还是套牌卖？
如果是第二种套牌卖，你该有的全套的设计开发资料和设备也 ...

目的是要自持证，能否把这个供应商提供的部件视为标准件？这个部件之后的所有过程以及产品的临床前研究及临床评价我们都会负责。

ch192925 · 发表于 2025-4-25 19:07:56

应该不行，你这光做个包装和灭菌，你都谈不上的是产品制造商

简单思绪 · 发表于 2025-4-26 15:47:36

路过，学习学习........

Jonneyhuang1 · 发表于 2025-4-27 08:22:20

看具体情况，

Jacobu1j · 发表于 2025-4-27 08:26:38

我们做的是三类的医疗器械骨科植入物产品，我知道的的这边都是买了原材料然后自己加工做出来的，包括灭菌以及检验都是自己做的，对于是否外包加工制作不是很清楚，蹲个帖子看看有没有大佬解答一下

Jacobu1j · 发表于 2025-4-27 08:27:09

刚刚看到回帖居然有10个金币奖励，

lelele-- · 发表于 2025-4-27 08:38:27

走注册人制度，加上和当地省局沟通。

SeniorRE-Jin · 发表于 2025-4-27 08:44:42

beslin 发表于 2025-4-25 18:21
目的是要自持证，能否把这个供应商提供的部件视为标准件？这个部件之后的所有过程以及产品的临床前研究及 ...

国内：注册人制度
CE：你的外包工厂接受全套MDR验厂,类似国内的注册人制度
FDA：还是FDA好过呀，轻松愉悦
其他国家地区：拿到MDR和fda随便搞搞

刘澄胜 · 发表于 2025-4-27 08:45:47

审评中心有发过，有进行清洗、包装、灭菌的是可以的。

冉冉_AdwdN · 发表于 2025-4-27 08:49:17

路过学习一下

优秀的QA · 发表于 2025-4-27 08:51:29

那就准备全套DMR DHF DHR吧

诸葛亮liu · 发表于 2025-4-27 09:06:55

刘澄胜发表于 2025-4-27 08:45
审评中心有发过，有进行清洗、包装、灭菌的是可以的。

请问这个出处是哪里？请指导一下

BBCOME · 发表于 2025-4-27 09:13:25

器械大省估计都不行，最近试过，产品是一次性成型件，所以采购过来自己封个初包装，灭菌是外协的。省局特意让过去一趟，说不允许。不过最后协商后网开一面，让增加个清洗工序。最终行政审批是否能过还没把握。

先天打工圣体 · 发表于 2025-4-27 09:36:57

进来学习一下

Eternalx9h · 发表于 2025-4-27 09:51:33

风险程度不可控，咨询咨询当地药监局吧。

jianing4233312 · 发表于 2025-4-27 09:53:35

你这个，技术开发啥也没有，如果技术在你们手里，委托生产，我觉得还有点搞头

风吹杨柳莎啦啦 · 发表于 2025-4-27 12:18:40

路过学习一下

刘澄胜 · 发表于 2025-4-27 19:04:32

诸葛亮liu 发表于 2025-4-27 09:06
请问这个出处是哪里？请指导一下

审评中心审评四部在2023年9月28日有对“对于骨植入产品，若产品直接从供应商处采购，申请人仅进行分装、灭菌、包装等步骤，不再进行其他加工，是否可以进行注册申请”提问进行回复，可以去审评中心网站查一下，明确说可以。

诸葛亮liu · 发表于 2025-4-28 09:06:56

刘澄胜发表于 2025-4-27 19:04
审评中心审评四部在2023年9月28日有对“对于骨植入产品，若产品直接从供应商处采购，申请人仅进行分装、 ...

这个产品类别可有点窄

0478 · 发表于 2025-4-28 14:58:25

beslin 发表于 2025-4-25 18:21
目的是要自持证，能否把这个供应商提供的部件视为标准件？这个部件之后的所有过程以及产品的临床前研究及 ...

要不多加些工序，至少看你这个产品一般都是在洁净车间，可以增加清洗、组装工序的，这样就可以下证了的，广东亲测