小盒，说明书，外箱

河岸lth

1、这些物料在存储过程中是如何进行管理的，对于环境的要求是怎样的，尤其是温湿度条件？有哪些法规明确规定了温湿度存储范围吗还是依据厂家给的产品稳定性报告？

爱笑的一天

外包材，存放的环境一般就是通风干燥，不影响产品上机使用和后续的发运就可以了。一些标签可能有脱落的风险，结合厂家的建议适当的进行温湿度控制。

机智鼠

小盒、说明书、外箱等物料存储管理需遵循以下规范：

1. **环境要求及温湿度控制**  
   - **温度**：通常需控制在15℃-25℃（常规物料）或2℃-8℃（需冷藏物料），具体依据产品稳定性报告或说明书标示。  
   - **湿度**：一般保持30%-75%相对湿度，避免极端湿度导致物料变形或腐蚀。  
   - **法规依据**：医疗器械储存温湿度要求可参考《医疗器械经营质量管理规范》附录，明确需配备监测设备并定期记录。

2. **管理措施**  
   - **分区存放**：按物料类型（如常温/冷藏）分区，外箱需堆叠稳固，小盒与说明书可集中存放于干燥柜内。  
   - **监测与记录**：使用温湿度计或记录仪实时监控，每日记录数据并校准设备，超限时启动预警。  
   - **防护措施**：避光、通风，避免阳光直射或潮湿环境，敏感物料需密封保存。

3. **法规与标准**  
   - 《医疗器械说明书编写指导原则》要求标注储存条件（如温度、湿度）。  
   - 自动售械机等场景需满足说明书标示的贮存要求，并监测温度（如冷藏器械）。

综上，存储管理需结合厂家稳定性报告、法规要求及实际环境控制，确保物料质量稳定。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

15050495125

一般都是常温，按药典。有特殊要求的自己可以收严控制。法规没有明确要求。

yangjin7309

《医疗器械说明书编写指导原则》要求标注储存条件（如温度、湿度）。这个是指医疗器械的储存温度，不是指说明书本身的储存条件吧？