设备共用

简扬

关于设备共用的问题：

请教老师们一个问题：我们有委托生产公司，但是属于集团性质，部分生产设备牵扯到共用，但是公司的LOGO又不一样，两个公司也有自己的体系，相当于另一个公司合并到这个公司，但是它又独立运行，设备这个问题怎么解决，老师们有更好的办法么？共用的生产设备日志怎么体现？

可亲可爱

你生产什么产品？原料药还是制剂呢？

简扬

可亲可爱 发表于 2025-4-24 15:32
你生产什么产品？原料药还是制剂呢？

制剂委托生产

可亲可爱

既然你们是委托单位，那设备 就是受托企业 的事情，你让他们自己说清楚，将来核查他们怎么来解释，为什么需要你们来考虑呢？

简扬

可亲可爱 发表于 2025-4-24 15:55
既然你们是委托单位，那设备 就是受托企业 的事情，你让他们自己说清楚，将来核查他们怎么来解释，为什么需 ...

作为持有人，肯定要自己清楚，请各位老师赐教

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生产设备日志，按实际操作的来登记就可以了
可以这样理解：设备，A产品来我这生产，我就登记生产A的运行记录，B来就登记B，设备我只负责生产，谁来就登记谁，其它的不管我（设备）事，我是独立的
设备运行记录属于操作间的记录，操作间具体生产了什么，如实记录就可以了

就如某一条高速路收费站：粤牌车经过了，就收粤牌车的钱，京牌车来了，也一样的收费；谁经过了，就收费可以了，不管你粤A粤B，或者京A京B............我照常收费

机智鼠

在集团内委托生产且设备共用的情况下，首先应依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求，确保设备的清洁、维护和验证等管理措施到位，以保证产品质量不受影响。对于共用设备日志的记录，建议明确区分不同产品的生产批次和使用时间，详细记录每次使用前后的设备状态、清洁消毒情况、操作人员等信息，以便于追溯和质量控制。同时，需注意保护商业秘密，如涉及公司LOGO差异，可在内部记录中注明设备归属及使用目的，对外则遵循相关法律法规和客户要求进行标识。务必保证所有操作符合《医疗器械监督管理条例》及国家药品监督管理局的相关规定，确保生产过程的合规性和产品质量的安全性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

老K

要么要求受托单位换生产线；要么严格管控生产线的使用。
与兄弟公司共用产线和设备，那么要做好产品线的产品共线的风险评估和清洁验证。
以上是考虑可行性的基础。
然后还有些厂房设备维保、设备确认等一系列的活动都要“完整的做好”

鬼使神差

问问老板，想不想解决这个问题

ceq518

公司合并时应该很明了，设备属于哪个公司的资产，该谁管，有委托生产的情况，就该按委托生产手续进行办理，哪怕是在同一个集团，毕竟可能药品生产的主要负责人都不一样；以我的理解你们虽然属于同一个集团公司，但没有按文件理清责任，两个体系管公用设备，设备使用维护保养、验证等各自分开做就乱套了，该立即整理。

邹生

咋，你们这设备也是两个公司共有的？

追风-

①首先确定设备的归属公司。
②让归属公司和另一家公司签一个使用协议，规定机器的使用时间排班、清洁、维护这些由谁来管理，分好各自的责任和义务。
③记录方面肯定是两个公司使用同一本记录，什么时候使用，什么时候清洁，用哪种清洁方式，有没有验证清洁方法和确认过这些事情。
后面就可以正常使用了，只要做到责任清晰，可追溯性强，管理到位就可以了。

随风g3h

设备在谁家，谁生产使用，就按照谁的管理来

slingdan

设备谁生产使用，就按照谁的管理来，满足要求，就如一个队伍只有一个领导或者声音，不然就乱套了。至于设备资产是投资、财务方面的问题，可以签订协议等方式来解决。

sdswbest

虽然你们（委托生产方）和受托生产方是一个集团，但是由于受托方具有自己独立的质量体系，所以，对于那部分供用的生产设备，各方都是有自己的质量体系去管理、使用的。只要相互之间不矛盾，数据是真实、完整和可追溯的，那就没有问题了。

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没有见过一个设备，两家公司共同拥有的，如果是GMP车间的GMP设备，肯定是要明确拥有者的。这个拥有者要对这台设备的验证、使用、维护、清洁制定相应的管理程序，如果另一家公司要使用，那其实也是委托生产的形式。