培养基模拟灌装后的培养基检查

陶瑞鑫

请问，培养基模拟灌装后，14天的观察，是否有照度要求，一般照度是多少度

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gzh0512

温度要求       ，先20-25℃第7天观察一下长没长菌，然后转移到30-35℃下再第七天观察长没长菌                                                   

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AI闫之有理

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随风g3h

gzh0512 发表于 2025-4-24 13:01
温度要求       ，先20-25℃第7天观察一下长没长菌，然后转移到30-35℃下再第七天观察长没长菌             ...

人家问的照度要求，你回答温度

小斌12

不太清楚。。不过已经有过一个事，当时样品在培养箱培养的时候，我们在培养过程中也每天随机抽检几瓶，不过是直接在培养箱旁边的自然光下，结果没有发现浑浊，但是培养第七天在澄明度检测仪下大概2000lx照度下查看，发现每一瓶里面都要异物，摇晃后样品呈现浑浊...后来调查发现这个不是长菌，是其它原因引起培养基析出了，实际上在培养前就是这个状态...不过至少说明这个检查条件还是有点影响的

随风g3h

我翻了一下GMP指南无菌制剂，里面对培养基模拟灌装后的观察没有特别要求

Mr●小肚子♂

可以参考产品无菌性检查的观察条件来执行，APS的结果观察也相当于是无菌性检查

果王

请问，培养基模拟灌装后，14天的观察，是否有照度要求，一般照度是多少度

这里的照度是观察工作照度，还是培养照度，前者满足工作照度，不低于300LX，后者没有要求吧，