GMP指南中回收物料套用质量风险评估内容？

夏暖 · 发表于 3 天前

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新版GMP指南中 14.不合格品与物料再利用技术要求中 A.回收物料
“回收物料套用的最大套用次数应在质量风险评估的基础上进行规定”。
“这个质量风险评估”内容都包括哪些方面？

cwsun@163.com · 发表于 3 天前

路过路过！！！！！

光脚大象 · 发表于 3 天前

同问

随风g3h · 发表于 3 天前

这个指的是原料药溶剂的回收吧，评估应该是回收溶剂的含量、杂质、水分等是否符合要求吧

红烧牛肉面 · 发表于 3 天前

应该是在之前已经完成的回收次数验证基础上进行评估，可以增大、减少
包括了提取溶剂、中间体产品或不合格品等等（举个列：假设用于提取的溶剂已经验证正常情况下可以回收使用3次，那么出现不合格品时的回收应该基于上述验证结论再进行评估）
具体项目就如楼上一样，根据用途再定指标
个人愚见，不喜勿喷

yhgz · 发表于 3 天前

路过学习！

zhjf · 发表于 3 天前

学习一下

Summer天 · 发表于 3 天前

溶剂套用，母液和产品都要检测评估

金毅 · 发表于前天 13:40

学习一下，大家多多回复

xzzhang · 发表于前天 15:30

个人理解至少应涵盖以下几个方面：商业化生产周期，回收工艺，有效期，质量标准，检测频率，检测项目，周期性的产品质量跟踪对比

[质量保证QA] GMP指南中回收物料套用质量风险评估内容？


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