控制菌阳性对照

彩虹

1106 非无菌产品微生物限度检查  阳性对照试验   阳性对照试验方法同供试品的控制菌检查，对照菌的加量应不大于100cfu。阳性对照试验应检出相应的控制菌。

如沙门菌 供试液制备和增菌培养 取10g或10ml供试品直接或处理后接种至适宜体积（经方法适用性试验确定）的胰酪大豆胨液体培养基中，混匀，30～35℃培养18～24小时。

阳性对照是  对照菌液+TSB  增菌培养  还是 供试品+对照菌液+TSB   增菌培养啊

机智鼠

根据《中国药典》及微生物限度检查相关指南，阳性对照试验旨在验证检验方法的有效性，应确保能检出目标控制菌。对于非无菌产品微生物限度检查中的阳性对照，正确操作为：**取供试品+对照菌液+适宜体积的TSB（胰酪大豆胨液体培养基）进行增菌培养**。此操作模拟供试品在实际检测中的处理流程，同时加入对照菌液以确认方法的敏感性和特异性。

参考依据：  
1. 《中国药典》2020年版四部通则1106“非无菌产品微生物限度检查”明确要求阳性对照需包含供试品与对照菌，以验证供试品对控制菌生长的影响及方法适用性。  
2. 方法学验证原则中，阳性对照应尽可能还原供试品的实际检测条件，确保结果可靠性。  

因此，阳性对照应为**供试品+对照菌液+TSB**的组合，而非仅对照菌液与TSB的简单混合。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

彩虹

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