车间改建

清浅半夏

请教一个问题：我们车间改建（布局和公用系统全部变更），同一个车间有2个剂型，是否需要对2个剂型都做完工艺验证才能申请许可变更还是说做一个就可以，因为另外一个也没有计划上市销售！

机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南，车间改建涉及布局和公用系统变更时，需对**所有受影响的剂型**进行工艺验证，以确保生产环境、设备及公用系统变更后仍能持续稳定生产出符合质量标准的产品。即使某一剂型暂无上市计划，仍需完成验证，因其生产工艺可能受变更影响，且后续若恢复生产需确保合规性。

参考依据：  
1. **《药品生产质量管理规范》（2010年版）**：明确要求工艺验证需覆盖所有相关生产活动（第十章）。  
2. **《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》（NMPA/CDE）**：强调变更后需评估所有剂型的工艺稳定性。  
3. **《药品注册管理办法》**：许可变更需基于完整的验证数据，确保生产条件与注册工艺一致。  

建议：即使某一剂型暂不上市，仍需完成其工艺验证，以符合法规要求并确保后续生产的合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

大众日报

               需要

准圣级药老

这个和上不上市没有关系，是确保你厂房和设备能符合你的工艺需求，保证工艺的。还是需要

KMT

改造和剂型有关系？

KMT

改造和剂型有关系？

清浅半夏

准圣级药老 发表于 2025-4-24 08:11
这个和上不上市没有关系，是确保你厂房和设备能符合你的工艺需求，保证工艺的。还是需要

那同一剂型选一个产品做工艺验证就可以吧，总不能所有产品全部做一遍吧。

tp206555

一个剂型做完可以申请符合性，哪一个啥时候完事再报

准圣级药老

清浅半夏 发表于 2025-4-24 08:16
那同一剂型选一个产品做工艺验证就可以吧，总不能所有产品全部做一遍吧。

你这只是布局和公用系统改建了是吧？我觉着还是要重新做。你暂不上市不代表你以后不生产啊，也是需要验证的。

cwsun@163.com

awllow

同一剂型选一个产品做工艺验证是可以的

slingdan

学习学习

chenqiang179

肯定是用一个做一个，各做各的。
都要符合法规和指南的要求。
公用系统要够用。比如：同时开。不过你可以后期再加，也没问题啊。考虑周到一点。就好了。

深夜哭的舔狗

感觉都需要做，可以先做一个，后边那个等你生产的时候再做呗省点事

1599288795

生产许可上可以先删除该剂型，先做一个审批；但是另一个剂型相关产品的注册、再注册不能停掉；等要生产时，再进行工艺批申报审核。

AI闫之有理

蹲一个     学习学习

角落里的QA

先变更其中一个，等另一个计划上市销售前再做工艺验证进行变更。

角落里的QA

1599288795 发表于 2025-4-24 09:24
生产许可上可以先删除该剂型，先做一个审批；但是另一个剂型相关产品的注册、再注册不能停掉；等要生产时， ...

不能删，删了等再注册时会缺少相应的生产范围。

1599288795

角落里的QA 发表于 2025-4-24 11:35
不能删，删了等再注册时会缺少相应的生产范围。

嗯，我这描述有些问题，那个进行停产申请，生产许可范围是会暂时剔除该剂型的，不是申请永久删除该剂型；后期按规定提交资料，生产前进行复产申请，此时会根据复产申请通过时间，单下发个该剂型的生产许可的。

角落里的QA

1599288795 发表于 2025-4-24 13:58
嗯，我这描述有些问题，那个进行停产申请，生产许可范围是会暂时剔除该剂型的，不是申请永久删除该剂型； ...

暂时删除该剂型，每五年药品再注册的时候缺少相应的生产范围，省局会受理吗？没遇到过，不是很清楚。