医疗器械的产品文档编制是否一定要使用现行的受控模板？

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大家一般为了方便管理文件和记录的要求，应该都会把文件和记录的空表单形成固定的模板受控管理吧？
但是实践到具体每个产品的时候，是否所有的文件都一定要使用现行的受控模板来进行编写呢？一类是例如产品技术规范、风险管理报告、生产检验作业指导书类的开发文档，一类是生产记录、测试记录类的记录文件。

我已经受控了对应的文件模板，我是否可以不使用模板来编制对应的文档或者记录，只要编制出来的文件也是符合法规标准的要求就行，这样从文件控制的角度来讲合规么，大家是否有看到过相关的法规要求？个人经历的审评检查从来没有遇见过有老师关注这种问题，好像也没有找到相关的法规标准有提这块的内容，一直挺疑惑的。

菠萝吹雪丶

路过，学习一下

机智鼠

医疗器械产品文档编制虽无明确法规强制要求必须使用现行受控模板，但基于质量管理体系要求，受控模板有助于确保文件的规范性、一致性和可追溯性，符合良好生产规范（GMP）及ISO 13485等标准中对文件控制的要求。对于开发文档（如技术规范、风险管理报告）和记录文件（如生产、测试记录），虽内容需符合法规（如《医疗器械注册与备案管理办法》），但形式上若脱离受控模板，可能影响体系有效性和审计效率。建议参考《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（ISO 13485:2016）中关于文件控制的要求，结合企业实际，平衡灵活性与合规性，确保文件可读、可查、可控。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

cwsun@163.com

路过学习一下！

cwsun@163.com

路过！！！！！！！！！！！！！

金毅

学习一下，大家多多回复

来生不做制药人

那你模板受控的意义在哪里

沉默是输

楼主提到的产品技术规范、生产作业指导书、检验作业指导书这些属于技术文件，怎么会有模板？文件表头格式一样
向风险管理报告、生产记录、检验记录这些记录性的文件，当然要制定记录模板受控，然后按需领取了

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来生不做制药人 发表于 2025-4-25 15:41
那你模板受控的意义在哪里

举个例子，设计的文件或者记录模板因为外部（例如相关法规标准要求变化了但还没实施）或内部（觉得以前的模板有些地方不好想修改）的原因想要进行更新。但如果直接更新受控模板影响的范围太大，想选几个产品先用没有受控的模板去试点，这时候这些产品就想不用已受控的文件模板。

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沉默是输 发表于 2025-4-25 16:15
楼主提到的产品技术规范、生产作业指导书、检验作业指导书这些属于技术文件，怎么会有模板？文件表头格式一 ...

模板只会规定要包含哪些信息和文件的基本格式框架，反正我们技术文件也是有模板的，不会让各个产品的工程师完全自由发挥，会控制基本的编制要求便于管理。
后者举个例子，设计的文件或者记录模板因为外部（例如相关法规标准要求变化了但还没实施）或内部（觉得以前的模板有些地方不好想修改）的原因想要进行更新。但如果直接更新受控模板影响的范围太大，想选几个产品先用没有受控的模板去试点，这时候这些产品就想不用已受控的文件模板。

Aqtlpeh99

路过，学习一下

Aqtlpeh99

路过，学习一下

唐stt07fat

你文件都不按模板执行了，还算什么受控。器械方面不知道，药品肯定不行。

有意无意。

路过，学习一下

zhjf

不按模版受控没啥意义了

怡红丶小爷

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