关于是否需要做洋葱伯克霍尔德菌

惟月09 · 发表于 2025-4-23 16:30:17

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本帖最后由惟月09 于 2025-4-23 16:38 编辑

想请问下各位大佬，我们公司生产非无菌原料药，根据25版药典，我们公司纯化水需要做洋葱伯克霍尔德菌吗？

W123309784 · 发表于 2025-4-23 16:40:34

制药用水的日常监控需要增加BCC的检测项目

惟月09 · 发表于 2025-4-23 17:40:50

W123309784 发表于 2025-4-23 16:40
制药用水的日常监控需要增加BCC的检测项目

非常感谢！

青椒炒肉 · 发表于 2025-4-23 17:44:33

围观学习

cwsun@163.com · 发表于 2025-4-24 09:03:23

学习！！！！！！！！

psh0302 · 发表于 2025-4-24 09:51:33

学习！！！！！！！！

18913555243 · 发表于 2025-4-24 11:16:36

按这个检纯化水就可以了。

18913555243 · 发表于 2025-4-24 11:23:27

“1109 洋葱伯克霍尔德菌群检查法
洋葱伯克猛尔德菌群检查法系用于在规定的试验条件下,检查供试品中是否存在洋葱伯克猛尔德菌群(Burk-
holderia cepacia complex,Bcc).
当本法用于检查非无菌制剂及原、辅料等是否含有洋葱伯克霍尔德菌群时,应按下列规定进行检验,包括样品取样量和结果判断等。“

这个BCC你们做成的原料药可能需要检。

琉璃苣女孩 · 发表于 2025-4-24 11:34:50

纯化水各用水点都需要进行BCC控制吗？每日送检的纯化水都要控制吗？

Rabbi · 发表于 2025-4-24 14:19:35

25版中国药典《非无菌药品微生物控制中水分活度应用指导原则》+《非无菌产品不可接受微生物风险评估指导原则》有写非无菌药品制剂的微生物控制检查推荐方案，你这个是原料药，你要看做成哪种制剂，要是做成水分活度高的，给老弱病残吃的，估计纯化水要控制BCC了。

惟月09 · 发表于 2025-4-27 13:52:28

Rabbi 发表于 2025-4-24 14:19
25版中国药典《非无菌药品微生物控制中水分活度应用指导原则》+《非无菌产品不可接受微生物风险评估指导原 ...

我们这个之后做片剂用的，按1109中“当本法用于检查非无菌制剂及原、辅料等是否含有洋葱伯克霍尔德菌群时,应按下列规定进行检验,包括样品取样量和结果判断等。”这句话来说，是只需要做原辅料，不需要纯化水的吗？

惟月09 · 发表于 2025-4-27 13:54:37

18913555243 发表于 2025-4-24 11:23
“1109 洋葱伯克霍尔德菌群检查法
洋葱伯克猛尔德菌群检查法系用于在规定的试验条件下,检查供试品中是否存 ...

就是不需要检测水，要检测原料药吗？我们的原料药没有国家标准，这个还需要吗？

18913555243 · 发表于 2025-5-6 16:31:27

惟月09 发表于 2025-4-27 13:54
就是不需要检测水，要检测原料药吗？我们的原料药没有国家标准，这个还需要吗？

我的理解是，需不需要，你们得证明原料药过程中不会引入BBC菌群，再谈需不需要检测吧！你觉得呢？

孤天里的鹤 · 发表于 5 天前

惟月09 发表于 2025-04-27 13:52
我们这个之后做片剂用的，按1109中“当本法用于检查非无菌制剂及原、辅料等是否含有洋葱伯克霍尔德菌群时,应按下列规定进行检验,包括样品取样量和结果判断等。”这句话来说，是只需要做原辅料，不需要纯化水的吗？

纯化水在2025版，明确是最重要的辅料

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[无菌&限度检查] 关于是否需要做洋葱伯克霍尔德菌

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