原料药D级洁净区臭氧消毒周期验证

study888888

目前公司定的臭氧消毒周期验证是30天，那么我们在做臭氧消毒周期验证时时只要过了30天取一次样，还是需要在这30天中多次取样？检测的项目是不是只要包括浮游菌、沉降菌及表面微生物就可以了？

study888888

如果30天需要多次取样，大家取样的频率一般是多久？

小斌12

臭氧消毒后30天内不做任何清洁消毒咩？
这个臭氧周期我觉得直接拍脑袋定一个周期就行，臭氧验证就做个臭氧浓度监测就差不多了。然后消毒效果得按照日常清洁消毒来做验证清洁消毒有效期限。。

琦瑞福生

走个风险评估
然后再拍脑门

可亲可爱

如果消毒周期定30天，那么验证时，应当不是30天就进行，验证应当把这个周期包含在里边，这样确保定的周期内是有效的

王凯博

首先做臭氧浓度检测，然后做浮游菌，沉降菌，表面菌检测，定30日天，做35天的挑战。每周做一次检测。

机智鼠

在原料药D级洁净区臭氧消毒周期验证中，取样策略需确保能全面评估消毒效果的持续性。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南，建议不仅在30天周期末取样，还应在周期内多个时间点（如7天、15天、22天等）进行取样，以监测微生物水平的动态变化，确保消毒效果在整个周期内均有效。

检测项目方面，除浮游菌、沉降菌及表面微生物外，还应考虑**臭氧浓度**的监测，以确保其达到有效消毒水平且不对人员和物料造成危害。此外，可根据具体情况增加**环境表面擦拭**或**空气粒子计数**等项目，以更全面地评估洁净区的微生物控制情况。

参考法规：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）附录1及《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50457-2019。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

张明磊

学习  学习

鬼使神差

有信心可以只做最后的

ceq518

如果是首次建议按 老鼠的建议，制定一定周期取样，并囊括30天在内，看趋势变化。如果以往做过多次，经验评估下，可以直接做30天，但也要有超过30后还合格的证据，只是公司严格内控规定在30天。

Jayant001

学习学习一下

深夜哭的舔狗

需要中间取样的

特尔斐工作日志

感觉可以理解为：定期取样是为了防止达不到30天时同样有数据支持（比如30天不行，但是22天显示数据可以，标准就可以定20），不过如果要定三十天要延长时间做挑战，不能只做三十天