悬浮粒子

幻蓝雨晨

悬浮粒子超警戒线如何分析

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依然星期三

偶尔超警戒线只需要关注一下，看是不是连续出现，一般不会做原因分析
超行动限才有必要

机智鼠

悬浮粒子超警戒线的分析需结合多维度因素，具体如下：

1. **数据趋势分析**  
   - 调取历史监测数据，观察悬浮粒子浓度是否呈持续上升或波动趋势。若短期异常且无规律，可能为偶发事件（如人员活动、设备振动）；若长期超标，需排查系统性风险。  
   - 参考《无菌药品GMP指南》第304页，警戒限可基于近30个时间段的平均值加2倍标准差设定，超限后需结合趋势判断是否需纠偏。

2. **环境与操作关联性排查**  
   - **人员操作**：检查洁净区人员流动、更衣流程、操作规范性，排除因人员活动导致的微粒扩散。  
   - **设备运行**：确认空调系统、过滤器完整性（如HEPA滤芯泄漏）、生产设备（如粉碎机、混合机）是否处于正常状态，避免设备故障或维护不当造成污染。  
   - **物料管理**：核查物料传递、包装材料等是否携带微粒，尤其是易脱落纤维的材质。

3. **微生物同步监测**  
   - 结合微生物监测数据，若两者同时超标，可能提示污染源（如水系统、环境消毒不彻底）；若仅悬浮粒子超标，需重点排查非生物性污染源。

4. **法规与纠偏依据**  
   - 根据2010版GMP第十条，动态监测数据超警戒限时需启动调查，参照《无菌药品GMP指南》中“质量趋势回顾”要求，优先通过软件工具分析异常时段与操作的关联性。  
   - 若连续超纠偏限（如警戒限的1.5倍），需暂停生产并采取整改措施。

**结论**：超警戒线时需优先排查人为操作、设备稳定性及环境控制，结合历史数据与现场记录定位根本原因，必要时依据《药品生产质量管理规范》启动偏差处理流程。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

琦瑞福生

警戒线，简单，就说结果合格，检测过程无异常，后续多加关注此点位

王宝剑

可以按以下顺序逐个排查：
空调系统维护不足，导致过滤器性能下降或堵塞，影响过滤效率。
洁净区清洁频次或方法不当。
操作流程变更（如清场不彻底）或人员培训不足，导致清洁或操作不规范。

随风g3h

说实话，如果是离线测悬浮粒子，设置警戒限一点意义都没，空气中的悬浮粒子本来就是在做布朗运动，且你测粒子时，房间的空气一直是流动的，而且你检测时动作的大小都会影响结果，你的检测样本是动态的，结果忽高忽低也是正常的，你的检测结果也只是作为参考，说明不了是什么，只能说明在那个时间节点粒子是否合格，以前的GMP和GMP指南都没有要求粒子设置警戒限，后来被一些药企内卷，设置了警戒限，导致现在医药行业各个药企渐渐地模仿设置警戒限，然后药监局也要求设置警戒限。

niurui333

机智鼠 发表于 2025-4-23 12:37
悬浮粒子超警戒线的分析需结合多维度因素，具体如下：

1. **数据趋势分析**  

谢谢老师分享

aas2231

看位置、重复性、频繁程度好多啊

jianing4233312

超过警戒线就应该引起重视了，是偶然情况还是什么，人机料法环分析一下

niu_yiting

人员活动，消毒剂使用，设备震动 都会影响

王凯博

持续关注；启动调查。