关于设备或仪器备份导出数据及电子记录的电子文件格式探讨

舒墨

1、工艺设备或实验室仪器数据导出时法规是否有相关要求，要专门软件打开导出的数据或电子记录，还是PDF这种通用的就可，因为PDF严格意义上来说也是可编辑，存在数据的不可靠性风险。
2、是否现在行业内工艺设备更多数据记录的形式还是PDF的形式，除了一些特定高端生物制品、疫苗等行业的工艺设备采取供应商专门软件进行数据记录的读取及记录？
3、常见的特定工艺上专用和行业通用软件都有什么？

我知道答案 回答被采纳将会获得10 金币 + 20 金币 已有14人回答

好吧那就这样吧

金币金币，先拿了再说         

maaze

顶一下              

江1092dc4b

我觉得只要一致就可以

农场主rjc

技术层面措施
1、只读文件格式
        将数据导出为PDF/A、TIFF等只读格式
        使用WORM(一次写入多次读取)存储介质
2、数字签名与加密
        采用数字签名技术(PKI体系)
        使用AES等强加密算法保护文件
        实施哈希校验(如SHA-256)确保数据完整性
3、审计追踪系统
        启用完整的操作日志记录
        记录文件创建、修改、访问等所有操作
4、权限控制
        严格的基于角色的访问控制(RBAC)
        分离管理员与普通用户权限
        禁用文件编辑功能

cloudsky

1.PDF文件格式就可以了，这个没有必要非要去说什么不可编辑，数据不可靠性风险。你这个是有原始数据的，导出为pdf即可，理论上说就没有不可编辑格式的文件。只是你不会编辑而已。在程序员面前只是他想不想编辑而已；
2.行业内工艺设备部分是pdf数据记录格式文件，也有CSV格式，还有其他一些特殊格式的。这个要看供应商怎么对软件进行编程，你所说的特定高端生物制品，疫苗行业的工艺设备用特殊供应商专门软件进行读取和记录其实根本就不是，只要你们公司舍得出钱，哪怕是传递窗这种普通设备一样可以给你编程特殊记录格式，这个其实不是什么难事，无非就是找软件公司，用好的编程的硬件进行写入软件就行；
3.常见的特定工艺专用软件这个你要问特殊检验仪器么，一些设备软件要不就是西门子的软件要不就是三菱的工控软件进行编写，这个你不用学习，你也不是专业的软件编程人员。你只需要知道怎么操作即可。

栗子7

要这么深究，那都有可能被编辑

栗子7

卷起来太卷

yhgz

路过顶一下

cwsun@163.com

想复杂了！！！！

he851869644

楼上的说的很有道理，PDF其实加一下密也是不可修改，但是追求太深，就搞不了，好比很多系统用的数据库，wincc的sql 数据库，empower液相用的orcal数据库，其实到底层最后都是能进行修改。

W123309784

个人觉得  保存文件的形式不重要  重要的是保证保存文件的合法合规性

XUEJULEE

备份数据可不可以修改个人认为并不重要，重要的是备份由谁来执行（非直接利益者，没有修改动机，比如IT，备份时他也不知道数据是否需要修改），备份文件有没有管控，修改是否有能够被追踪到。

金毅

不能太深究，都有可能被编辑，不能编辑还能ps呢

无垠rkz

现在制药行业倾向于使用专用软件以确保数据完整性与可追溯性，多数数据都是元数据，保存在数据库中，根据需要进行处理后导出PDF版，这样元数据其实更为重要，这时PDF版更多的是方便通用软件打开，修改PDF版意义不大，毕竟元数据还在呢