计算机化系统风险评估报告

旅游中～ · 发表于 4 天前

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各位大佬，近期在查看计算机化系统评估时，发现之前的模板只有分类评估不适用，计划重新起草一份评估，想包含GXP系统、GAMP5分类、计算机的功能、管理、数据完整性、验证、回顾等方面，但目前没有合适的模板，无法形成系统的文件，请问有没有类似的评估模板可以分享一下吗？

小树冲冲 · 发表于 4 天前

可以发出一份草稿版，蒲友一起完善。

ceq518 · 发表于 3 天前

GXP系统、GAMP5分类、计算机的功能、管理、数据完整性、验证、回顾等方面……是个能人，知道得挺多。可以以任一规定为模板，然后展开、融入其他要求，有基础就好了，慢慢修改就容易些。

dust_100 · 发表于 3 天前

我是来学习大佬们的经验的，我说不出来

15210243150 · 发表于 3 天前

持续关注。
我这有GXP determination + 21 CFR Part 11 evaluation + DI Assessment.
验证都是基于系统本身做的。

猫对鱼儿说 · 发表于 3 天前

我说大佬，你这基本框架都搭建出来了，

果王 · 发表于 3 天前

我是来学习大佬们的经验的，我说不出来

，坐等大佬

AUTOZAI · 发表于前天 13:47

进来学习，蹲一个大佬分享。