无源植入医疗器械可以无关键工序吗

winchetan

没有法规明文规定一定要有关键工序的，法规“第四十六条 企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。”只是要求明确关键工序，这是有才能明确，如果没有，符合定义中的关键工序就好啦，就是没有决定性作用的工序。但是现在的审核老师都很关注这一块，你可以结合目前的工艺，挑一个操作难度较大的，定为关键工序，应付一下就好，反正得有，就免去很多解释了。

机智鼠

无源植入医疗器械不可以无关键工序。根据《医疗器械生产质量管理规范》第四十六条，企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。

若注册时仅将清洗包装列为特殊过程，而忽略机加工等可能的关键工序，不符合法规要求。关键工序对产品质量起决定性作用，必须明确并严格控制。建议重新评估工艺流程，准确识别关键工序，确保产品安全有效。

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AUTOZAI

我的理解是，可以没有特殊过程。因为特护过程的定义很明确，有就是有，没有就是没有。

但是关键工序是一定有的。即使日常的生产，某一个工序已经做的滚瓜烂熟、没有质量问题，但这个工序关系到产品质量的影响是最大的，那就是关键工序。