无源植入医疗器械可以无关键工序吗

chenhang

如题，不想把机加工列为关键工序，注册直接说产品加工只有清洗包装特殊过程，没有关键工序可以吗

jidamaple

不能没有关键工序

谢大师

第四十六条 企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。
关键工序:指对产品质量起决定性作用的工序。
特殊过程:指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。
老师普遍认为既然是生产，那么肯定会有关键的步骤，所以关键工序是必须要有的。特殊过程根据不同产品和生产工艺有可能会没有。

从0开始

特殊可以没有，关键是免不了的，哪怕你就单纯组装审核老师也需要你说出哪个工序对质量影响最重要

张明磊

不 可 以 的  

优秀的QA

6666666666666666666666666666666666666666666666666666666666

chen83332

我们是把机加工定义为关键工序。

研发25000

有装配吗？不行定装配吧

扬子zrt

初包可以列为关键工序

857058303

没有不合逻辑。

青辞

可以没有特殊过程，但是不能没有关键工序。

AnRang

初包装、灭菌也不列入吗？你们品质负责人不说话的？

咿咿呀呀ac1

之前也产生过同样的疑问，之前的帖子https://www.ouryao.com/thread-748321-1-1.html
然后看了一下相关HACCP的标准，推荐看看这个标准中对①关键控制点的定义和②相关的示例（虽然是食品的，但是原材料和设备之类的是通用的）
SN/T 1252-2003 危害分析及关键控制点(HACCP)体系及其应用指南
然后就是，上边老师们说的组装和初包装（因为你是植入，应该是无菌产品吧，一般会定义灭菌为特殊过程，你定义初包装为关键工序感觉也可以接受？）
理论上还是需要有关键工序的，
因为你的产品肯定或多或少存在风险，
你需要对你的产品进行风险分析（就是标准名称中的危害分析），
然后通过设计或者工艺或者质控等去控制对应的风险，
然后你的工艺中的控制风险的形式就应该认为是关键工序。【个人意见，仅供参考】

ch192925

没有关键工序的话，就说明你们公司不是产品制造商，因为你们公司的生产活动都没有形成一项产品的关键质量特性

Yüfeiwong

规定得有关键工序 / 特殊过程可以没有

泠泠月上

清洗呗你这么问，是领导不想定吧
内包装和灭菌是特殊过程
要么清洗要么组装，选一个，关键工序

konrad

我们有一个三类产品，整个工艺有6个特殊过程，没有关键工序，已取证。

药视小秘书

有个学习，不知道当讲不当讲
关于举办“无菌和植入医疗器械现场检查指导原则精讲训练营”的通知(1).pdf (292.72 KB, 下载次数: 8)

昨天 09:17 上传

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轩00cad8ae

扬子zrt 发表于 2025-4-22 17:07
初包可以列为关键工序

一般特殊吧  关键有点难

清风...

有时候有些审评默认特殊过程就是关键工序，如果不想把机加工当成关键工序，那边特殊过程跟关键工序可以算在一起，另外自己获证的产品内部必须要有一道关键工序(可以没有特殊过程)