关于漏掉稳定性取样点

好好工作 · 发表于 2025-4-21 16:51:05

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大家好，直入主题，想请教一下持续9个月前两天刚取的样，刚好最近在完善排稳定性样品时间的在线表格，发现持续6个月的样没取该怎么办？

sunguoqing · 发表于 2025-4-21 17:00:19

本帖最后由 sunguoqing 于 2025-4-21 17:04 编辑

发偏差，调查原因。制定纠正和预防措施。制度问题，还是人员问题。追责是肯定的
典型的不能弥补的过错，只能认，漏检就漏检，少一组数据并不是不能评价整体的趋势，还要看后续数据的完整性。整体评估缺省数据对稳定性研究的影响。

sunguoqing · 发表于 2025-4-21 17:04:54

看来你还没被开

sunguoqing · 发表于 2025-4-21 17:09:19

长期6个月没做这是由多粗心，一般6个月伴随着还有加速6个月的稳定性样品，难不成你只取了加速，没取长期？
执行人对稳定性方案没有深刻理解啊。
长期稳定性研究，0、3、6、9、12、18、24.。。。。有相关指南说，中间非关键时间节点是可以省的，部分项目也可以省，但是半数有效期和倍数有效期不能省。

世界上最快乐的 · 发表于 2025-4-21 17:11:00

sunguoqing 发表于 2025-4-21 17:09
长期6个月没做这是由多粗心，一般6个月伴随着还有加速6个月的稳定性样品，难不成你只取了加速，没取长期？
...

请问是什么指南，想学习一下

sunguoqing · 发表于 2025-4-21 17:13:04

世界上最快乐的发表于 2025-4-21 17:11
请问是什么指南，想学习一下

看一下GMP指南，质量控制系统第192页的内容
考察时间点应基于对药品性质的认识和对稳定性趋势评价的要求而设置。如长
期试验中，总体考察时间应涵盖所预期的有效期，中间取样点的设置要考虑药品的
稳定性特点和剂型特点。对某些环境因素敏感的药品，应适当增加考察时间点。稳
定性试验考察时间点必须覆盖整个产品的生命周期。
对于上市后持续稳定性考察，其试验点一般由企业根据具体情况制定，一般推
荐每年一次，或至少于开始、中间及效期时测定。

sunguoqing · 发表于 2025-4-21 17:14:38

所以：
注册申报的稳定性研究，尽量按严的来。上市后的产品稳定性，可以稍微调整，少检。

栗子7 · 发表于 2025-4-22 08:25:08

这个偏差挺离谱啊

红烧牛肉面 · 发表于 2025-4-22 08:29:26

这个老生常谈的问题，为啥会被

好好工作 · 发表于 2025-4-22 09:32:27

sunguoqing 发表于 2025-4-21 17:09
长期6个月没做这是由多粗心，一般6个月伴随着还有加速6个月的稳定性样品，难不成你只取了加速，没取长期？
...

持续稳定性，我们现在没有相关的文件规定，都是自己制作一个时间备忘录，相关制度不太完善

好好工作 · 发表于 2025-4-22 09:39:30

红烧牛肉面发表于 2025-4-22 08:29
这个老生常谈的问题，为啥会被

教授，想问下你们公司的具体操作是怎么实施这个时间的？主要我们公司是我做时间备忘录，然后填电子档纸质档计划表，还有个汇总表，自己再制作一个时间备忘录，复核的这个流程不是很严谨

红烧牛肉面 · 发表于 2025-4-22 09:43:40

好好工作发表于 2025-4-22 09:39
教授，想问下你们公司的具体操作是怎么实施这个时间的？主要我们公司是我做时间备忘录，然后填电子档纸质 ...

https://www.ouryao.com/search.ph ... =%CE%C8%B6%A8%D0%D4
自己看吧

skylossfor · 发表于 2025-4-22 11:15:46

先是1个月，再是3个月，你们的稳定性样品是有多少？感觉这个已经不是电子表格提醒的问题了，这个是项目彻底没人管，员工没有工作计划，或者换言之，根本没有一个懂得把控项目或事项节点的人。偏差好写，事项好处理。后面怎么继续，还是各种乱七八糟的问题出现，你应该好好系统性思考下根本原因或根本问题在哪里？

好好工作 · 发表于 2025-4-22 11:23:24

skylossfor 发表于 2025-4-22 11:15
先是1个月，再是3个月，你们的稳定性样品是有多少？感觉这个已经不是电子表格提醒的问题了，这个是项目彻底 ...

品种大概总共20个左右

好好工作 · 发表于 2025-4-22 11:24:09

skylossfor 发表于 2025-4-22 11:15
先是1个月，再是3个月，你们的稳定性样品是有多少？感觉这个已经不是电子表格提醒的问题了，这个是项目彻底 ...

纠正预防措施贵公司怎么处理呢？我们借鉴一下

门门 · 发表于 2025-4-22 11:48:43

本帖最后由门门于 2025-4-22 12:13 编辑

栗子7 发表于 2025-4-22 08:25
这个偏差挺离谱啊

这有什么离谱的！
本来一开始想说，重新从头做吧。仔细一看是持续稳定考察，那没事啊，GMP原文第234条仅要求了贮存条件是长期试验条件，没要求试验间隔时间（测试时间点）也按长期。
2023年的指南《质量控制实验室分册》第210页，推荐每年测，包含初始，中间，效期末就行。
那么剩下来的问题就是，自己定的方案自己没能有效执行的问题了。
自己卷出来的果子，能有什么辙可想，也就是培训了，下次别再忘了。
当然，要想优秀地扯淡吹，找QA给写个上万字出来，从偏差建立结合着调查与风险评估到预防与整改措施等等。很简单，这是QA基本素质，写不了上万字，好意思当QA嘛。
还有，新出的ICH Q1稳定性试验指南我还没看，也不知道又写了些啥？瞟了一眼，太长，长篇大论扯淡吹，恶心。

Lily_VIP · 发表于 2025-4-22 13:00:16

继续执行，并同步重启一部分，用于关闭偏差措施？

好好工作 · 发表于 2025-4-22 22:55:46

Lily_VIP 发表于 2025-4-22 13:00
继续执行，并同步重启一部分，用于关闭偏差措施？

同步重启一部分是什么意思呢？

青椒炒肉 · 发表于 2025-4-23 08:46:56

围观围观

好好工作 · 发表于 2025-4-23 08:49:31

红烧牛肉面发表于 2025-4-22 09:43
https://www.ouryao.com/search.php?mod=forum&searchid=1297&orderby=lastpost&ascdesc=desc&searchsubm ...

手机版的怎么看这个网址啊大佬

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