早期研发的质量管理，大神支支招呀

遥远的色彩 · 发表于 2025-4-21 13:58:36

按照GMP的，就怕5个人全部去做记录都做不过来。
领导的意思估计就是想让你们把研发记录做详实了，然后等后面真上体系了可以直接用起来。属于高要求低配制。
先把人员需求和工作模块分出来罗列好，然后开会讨论哪些模块暂时不做哪些必须做人员需求啥时候到位。
如果这一步要求都不给实现（会议决议和资源到位），那早点跑路吧。

轩00cad8ae · 发表于 2025-4-21 14:17:04

研发QA干的好的都比研发还专业了

火页仔 · 发表于 2025-4-21 16:33:13

谁说早期研发阶段要按GMP要求来了？去看看PDA TR56 参考参考

LLZz · 发表于 2025-4-21 16:39:04

你这早期太早了，都不算是pre-ind阶段，不用按照gmp来，管管实验数据和记录就得了，正儿八经的数据完整性是管不了的，别的就更别提了，你厂房设施都不全。

蒲公英664367343 · 发表于 2025-4-21 17:33:13

小公司的优点就是灵活，如果要求做到你说的那几点，我感觉够呛

hongwei2000 · 发表于 2025-4-21 18:18:16

首先，你建体系时就要建一个分阶段的体系，不可能一开始就按照GMP的要求来的，GMP是随着研发的深入不断加深的；其次，你把GMP管理按照不同阶段配置起来，例如记录从哪个阶段开始管理、设备从哪个阶段开始管理、文件从哪个阶段开始管理、物料从哪个阶段开始管理。。。

psh0302 · 发表于 2025-4-22 16:11:09

建体系需要分阶段的

oTATo · 发表于 2025-4-23 10:16:59

跟领导描述一下研发质量体系该如何构建，需要领导分配什么资源，领导如果全力支持可以试着执行，如果比较敷衍那趁早溜溜球

甜恬恬 · 发表于 4 天前

遥远的色彩发表于 2025-4-21 13:58
按照GMP的，就怕5个人全部去做记录都做不过来。
领导的意思估计就是想让你们把研发记录做详实了，然后等后 ...

这个工作量会不会太大了，现在记录都是现场写的一个线上表格记录数据，然后回办公室再写的记录本，有点本末倒置，领导也知道这种情况，她觉得正常

甜恬恬 · 发表于 4 天前

LLZz 发表于 2025-4-21 16:39
你这早期太早了，都不算是pre-ind阶段，不用按照gmp来，管管实验数据和记录就得了，正儿八经的数据完整性是 ...

我现在提的就是记录，先记了再说，至于流程和标准没有，然后就是物料的帐，设备使用记录这些，其他的都没提

甜恬恬 · 发表于 4 天前

hongwei2000 发表于 2025-4-21 18:18
首先，你建体系时就要建一个分阶段的体系，不可能一开始就按照GMP的要求来的，GMP是随着研发的深入不断加深 ...

是的，分阶段，之前汇报过跟大家，然后实际实施还是困难和疑惑，现在组织架构的都不完备，连基础的流程都够呛，现在要求的就是记录，物料和设备，先记的完整，不谈说流程和管理，物料的使用和帐，然后设备清单建体系啥的为时尚早，组织架构都不清晰，最基础的都没法弄，有点迷茫

1根草 · 发表于 4 天前

红烧牛肉面发表于 2025-4-21 11:24
如果不是自己家公司或者自己创业，那么趁早跑路。
别想着自己能成为封疆大吏
看看历史哪一位封疆大吏不是 ...

甜恬恬 · 发表于 4 天前

oTATo 发表于 2025-4-23 10:16
跟领导描述一下研发质量体系该如何构建，需要领导分配什么资源，领导如果全力支持可以试着执行，如果比较敷 ...

领导说要搞，没说给与资源的事情，先解决人能解决的事情

甜恬恬 · 发表于 4 天前

红烧牛肉面发表于 2025-4-21 11:24
如果不是自己家公司或者自己创业，那么趁早跑路。
别想着自己能成为封疆大吏
看看历史哪一位封疆大吏不是 ...

现在还看不到上市的苗头，最最最开始，只希望自己能够对这个项目有个好的推力，后面不行再说

甜恬恬 · 发表于 4 天前

大CC 发表于 2025-4-21 11:26
研发阶段不用死磕法规哦

没有磕法规，就是最基本的管理，啥也没有

甜恬恬 · 发表于 4 天前

yanbei 发表于 2025-4-21 11:26
狗血的很，还GMP，你能把大厂的体系套过来，累不死你，凑合着过日子吧。

套不了一点，完整的组织架构都木有，只能说先做基本的，记录和物料管一管了

甜恬恬 · 发表于 4 天前

胜利者发表于 2025-4-21 12:07
每周检查试验记录和相应数据

实验记录记的很简单，记录本模板，然后记一写参数，我感觉连项目早期研究都还没有涉及

甜恬恬 · 发表于 4 天前

chinsss 发表于 2025-4-21 13:30
1、先根据法规及相关指南，编制基础文件，如文件管理、记录管理、档案管理、培训管理等，先进行文件等级划 ...

是的，还是在操作层面，先把现在做的记录下来，因为组织架构的不完整，体系文件现在根本写不来，谢谢宝贵意见，这些再发展一段时间组织架构完备一写用处很大

甜恬恬 · 发表于 4 天前

sdswbest 发表于 2025-4-21 13:13
早期研发，如果做到了数据完整性、真实性和可追溯性这几个方面基本就够了，但是要做到这些，耗费的精力也是 ...

确实情绪有点低落，之前沟通过一些记录和物料的事情，感觉不是很在意，然后要去实施害得看看，我现在着手整物料台账和货位卡，领用等等，先把物料盘一盘，感觉路漫漫，还有一些人员沟通交流的问题，您应该懂做质量的都会遇到

甜恬恬 · 发表于 4 天前

15201177435 发表于 2025-4-21 13:53
有领导就好办啊，什么事你就请示他好了。这作坊形式的你肯定做不到完全符合要求。定下原则，他们也不会完全 ...

现在很多小事情可能都得问这个问那个的，平时工作很不顺手

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