浅析国内外化学药品对照品标定要求的异同

柒柒奋发有为

对照品是药品质量控制体系的重要组成部分，对其使用贯穿于整个药品生命周期。在药品注册时，申请人需要提供药品开发中使用的对照品信息，对照品研究不充分或者信息不完整可能会导致药品注册延迟或失败。对照品的使用过程中，对其准确赋值是最重要的一环，也是药品定性、定量测试的基础，因为只有定值准确的对照品，才能保证对药品含量测定和杂质定量的准确性，进而实现对药品质量的准确可靠地控制。而准确赋值离不开采用合理合规的方法进行标定。本文综合了国内外相关的法规指南，对关于化学药品对照品标定要求的异同进行了总结，以便为广大研究者提供参考。

声明：本文转载来源于公众号【注册圈】，文章版权归原作者所有，如若了解更多信息可自行前往查看。违规请版主删除。
更多资料请前往注册圈网站
https://www.regulet.com/

胜利者

有差异？