混合均匀度中多指标含量如何选择

梅梅大胡

请问：关于口服固体制剂中，某个产品有多个指标成分含量（如3个），在进行混合均匀度验证时想要减少数量，那该如何进行评估呢？法规出处在哪里呢？

大众日报

                  

栗子7

？

机智鼠

在口服固体制剂的混合均匀度验证中，当产品含有多个指标成分时，减少测试数量需谨慎评估。根据《化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则》，建议采用以下步骤：

1. **风险评估**：分析各成分对制剂质量的影响，优先考虑关键成分进行测试。

2. **科学依据**：参考相关文献或前期研究数据，选择代表性强的成分作为指标。

3. **统计分析**：运用适当的统计方法，确保所选成分能准确反映整体混合均匀度。

4. **法规遵循**：确保所有操作符合《药品生产质量管理规范》（GMP）等法规要求。

通过上述步骤，可以合理减少测试数量，同时保证制剂的质量与安全性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

lneses

“建议在混合设备和/或中间体物料容器中至少选取 10 个取样点，每个取样点至少取 3 份样品。单份样品取样量通常应在 1-10 倍单位剂量范围内，样品应全量用于混合均匀度检测，应避免出现二次取样情况。建议评估粉体取样量的影响，当单份样品取样量大于 3 倍单位剂量时，需进行论证或科学说明，并提供相关依据，以确保取样量能够用于测定混合物的真实混合均匀度。”

dengjianyyy

不建议通过评估减少复方制剂中API的检验数量。
如果硬要减少，药典不要求进行含量均匀度测定的API，也许可以减少，风险自担。

大CC

zxb6668

           你说的很正确。除非有历史数据和可靠的质量风险评估，能确保产品多组分混合的均匀度和产品质量的符合性。
        开展混合均匀性验证就是为了确保多组分质量的符合性和均一性。本来取样过程和检测结果都一定的不确定性的风险。建议你们还是依照《化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则》开展验证工作，毕竟国内的检查部是一次性的。再说检查员的认知程度也不会一致。

门门

本指导原则适用于化药口服固体制剂，制剂申请人/药品生产企业应基于风险评估的原则，结合产品和生产工艺的特点，对混合或压片/填充工艺步骤评估为中高风险的品种进行研究。例如，中国药典要求进行含量均匀度测定的化药口服固体制剂，其混合不均匀的风险较高，应进行混合均匀度和中控剂量单位均匀度的研究。


但是，你已经决定要做这玩意儿了，就别想仅做其中某一个成分了。
除非你可以评估出来：A风险高，B风险低，所以只测A。
这可能吗？当然可能，例如每片含A0.5mg，含B 500mg，那么仅做A即可。但是 你是这样的情况吗？

门门

门门 发表于 2025-4-21 12:23
本指导原则适用于化药口服固体制剂，制剂申请人/药品生产企业应基于风险评估的原则，结合产品和生产工艺的 ...

再配个 通则0941
除另有规定外，片剂、硬胶囊剂、颗粒剂或散剂等，每一个单剂标示量小于25mg或主药含量小于每一个单剂重量25%者；药物间或药物与辅料间采用混粉工艺制成的注射用无菌粉末；内充非均相溶液的软胶囊；单剂量包装的口服混悬液、透皮贴剂和栓剂等品种项下规定含量均匀度应符合要求的制剂，均应检查含量均匀度。复方制剂仅检查符合上述条件的组分，多种维生素或微量元素一般不检查含量均匀度。

Ooeqsneqd4

增加可以，减少风险自担

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土豆丝

最早以前有个指导原则是测含量最大和含量最小，再加中间的成分的含量

梅梅大胡

门门 发表于 2025-4-21 12:23
本指导原则适用于化药口服固体制剂，制剂申请人/药品生产企业应基于风险评估的原则，结合产品和生产工艺的 ...

我们是中药口服，但品种含量差异是10倍左右

ceq518

没事儿的时候，觉得做多了是白干……
出事儿再拍脑门，后悔就晚了……
其实监管部门在制定这个要求的时候也不是凭空没统计的吧！

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wsx

梅梅大胡 发表于 2025-4-21 13:52
我们是中药口服，但品种含量差异是10倍左右

如果是一味中药制成的，可以选择代表性的某个成分。如果是多位药材制成的，选择一个成分不合适

门门

梅梅大胡 发表于 2025-4-21 13:52
我们是中药口服，但品种含量差异是10倍左右

是中药啊，那差不多得了。