医疗器械唯一标识管理信息系统填写求助

xhw520lzz

国家药品监督管理局医疗器械唯一标识管理信息系统产品标识信息中的最小销售单元产品标识和使用单元产品标识从哪里可以查到呢？样式是怎样的？谢谢！

机智鼠

国家药品监督管理局医疗器械唯一标识管理信息系统中的最小销售单元产品标识和使用单元产品标识，其样式遵循《医疗器械唯一标识系统规则》等相关法规要求。具体来说，这些标识通常采用UDI（Unique Device Identification）编码，包含器械识别码（DI）和生产识别码（PI）两部分。

1. **器械识别码（DI）**：这是医疗器械的唯一身份标识，由一系列数字、字母或组合构成，用于全球范围内唯一标识某一特定的医疗器械产品。

2. **生产识别码（PI）**：这部分编码包含了医疗器械的生产批次、序列号、生产日期等关键信息，用于追溯和管理产品的生产、流通和使用情况。

关于如何查找这些标识，注册人/备案人可以在国家药品监督管理局医疗器械唯一标识管理信息系统中进行申报和管理。在系统中，他们可以上传和维护与医疗器械相关的数据，包括最小销售单元产品标识和使用单元产品标识。同时，为了确保数据的真实性、准确性和完整性，注册人/备案人需要按照相关标准或规范要求进行操作。

请注意，由于医疗器械种类繁多，具体的标识样式可能因产品类型而异。因此，在实际操作中，建议参考《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》《医疗器械唯一标识数据库填报指南》等标准文件，以确保标识的合规性和有效性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

yujiang10

提交产品注册资料时应该编制好了吧，编码规则搜一下很多

纵横江湖的小蟹

这都是你自己单位分配的

纵横江湖的小蟹

现在注册申报都要提交，所以你可以找注册人提供，或者找你们的UDI负责人提供。

躺平的打工人

虽然不知道你对UDI了解多少，这个论坛有一个工具，希望能帮助到你
https://www.ouryao.com/forum.php ... 7&highlight=UDI

xhw520lzz

纵横江湖的小蟹 发表于 2025-4-18 16:38
现在注册申报都要提交，所以你可以找注册人提供，或者找你们的UDI负责人提供。

以前的品种，现在要上udi系统。我就是udi负责人

xhw520lzz

yujiang10 发表于 2025-4-18 16:20
提交产品注册资料时应该编制好了吧，编码规则搜一下很多

之前的品种，现在要上udi系统。

perilla

这是要自己编的哟

xhw520lzz

perilla 发表于 2025-4-18 16:45
这是要自己编的哟

怎么编呢？   是不是要通过发码机构的软件？谢谢！

Lily_VIP

看能不能找个类似品参照一下？

快乐ccz

xhw520lzz 发表于 2025-4-18 16:48
怎么编呢？   是不是要通过发码机构的软件？谢谢！

GS1            

才女筱沐

这个是你公司自己编的啊，不是在哪查的，根据发码中心及UDI的规则自己公司编的码

18015066119

bartender的软件中也可以生产校验码~

阿赖耶识

最小销售单元产品标识 就是产品包装上的条形码（069...），使用单元产品标识可不填

yhgz

路过学习！

纵横江湖的小蟹

xhw520lzz 发表于 2025-4-18 16:44
之前的品种，现在要上udi系统。

那就自己编，规定一下别搞混了就行。看看UDI的相关标准，里面都有参考的。