持续工艺确认

陶瑞鑫 · 发表于 2025-4-18 13:23:22

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请问大家有没有按照新的工艺验证指南执行持续工艺确认的？是否需要在开始阶段进行密集取样，这个取样计划是以工艺验证作为基础的？

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随风g3h · 发表于 2025-4-18 14:15:04

每批的岗位抽样检测、IPC检测，中间体取样检测，过程控制巡查，成品检测这些就是持续工艺确认啊，还需要额外取样干嘛？

13712754309 · 发表于 2025-4-18 14:45:06

持续工艺确认，就是把生产记录的数据收集起来，不是重新做验证，不用取样送检

机智鼠 · 发表于 2025-4-18 14:45:23

根据国家药监局食品药品审核查验中心于2025年4月7日发布的《工艺验证检查指南》（以下简称《指南》），持续工艺确认是确保药品生产工艺和产品质量持续受控的重要环节。

关于是否需要按照新的工艺验证指南执行持续工艺确认，答案是肯定的。药品生产企业应根据《指南》的要求，建立并实施持续工艺确认计划，以确保药品的质量和安全性。

对于是否需要在开始阶段进行密集取样，这通常取决于产品或工艺的风险评估以及工艺验证的结果。如果工艺或产品存在较高的风险，或者在工艺验证过程中发现了潜在的问题，可能需要在开始阶段进行密集取样以收集更多数据，以便更好地监控工艺和产品质量。然而，密集取样的具体计划应基于科学依据和风险评估，而不是盲目地增加取样频率。

请注意，以上回答仅供参考，具体操作应以相关法律法规和指南为准。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

子恒l4g · 发表于 2025-4-18 14:48:59

持续工艺确认，就是每次做都需要确认，这里需要把工艺关键的参数，如每次对CIP的电导率进行记录与确认，这个是持续工艺确认

蒲公英664367343 · 发表于 2025-4-18 16:47:34

路过，学习一下！

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2025-4-18 20:18:55

取哪个工序的样？

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[确认&验证] 持续工艺确认

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