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心若菩提静若枯

各位老师 请问下 一、产品注册 技术要求目前是按照20版本药典 25版下半年需要实施了 那目前是否需要做设计开发变更技术要求及修改检验规程，二‘、诺已有产品注册上市 技术要求也是按照20版本 如果药典引用内容无实质变化，是否可以开评审出对比说明 修改检验规程即可，诺引用内用发生实质变化 需要走注册变更吗

机智鼠

针对您的问题，根据《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）以及相关技术指导原则，以下是我的专业建议：

1. 对于产品注册技术要求是否需要变更及检验规程的修改，这取决于新版药典（如2025年版）与当前版本（如2020年版）之间的差异。如果新版药典对产品质量标准、生产工艺等有实质性的新要求或变化，那么应当及时进行设计开发变更，并相应修改检验规程以确保产品符合最新的法规要求。具体可参考《药品注册管理办法》中关于药品注册标准和分类的规定。

2. 如果已有产品依据旧版药典完成注册且上市销售，面对新版药典的实施，若药典引用内容无实质变化，可以开展评审工作并提供对比说明文档，同时调整检验规程以适应新版药典的要求。这一过程应遵循《已上市药品变更事项审批程序》（国家食品药品监督管理局公告2016年第179号）等相关指南。

3. 如果新版药典中引用的内容发生了实质性变化，影响到产品的质量控制、安全性或有效性，则可能需要按照《药品注册管理办法》的规定提交注册变更申请，经过监管机构审批后方可继续生产销售。在此情况下，建议详细评估新版药典的变化点，并与监管机构沟通确定具体的变更路径。

综上所述，无论是产品设计开发的变更还是检验规程的修订，都应基于新版药典与现行版本的比较分析，并遵循相应的法规和指南要求进行操作。希望以上解答能对您有所帮助。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

大众日报

25版药典发布后就可以实施，如果时间来得及就现在变更再注册。

心若菩提静若枯

大众日报 发表于 2025-4-18 09:59
25版药典发布后就可以实施，如果时间来得及就现在变更再注册。

请问 如果已有注册的产品技术要求引用的20版本 无实质内容变化 风险比较低 可否技术要求不变 等延续或者注册变更的时候在变 然后只修改规程

大众日报

风险较小时，企业可自行评估是年报和备案

思si

心若菩提静若枯 发表于 2025-4-18 11:22
请问 如果已有注册的产品技术要求引用的20版本 无实质内容变化 风险比较低 可否技术要求不变 等延续或者 ...

技术要求还是需要变更的，内部直接标准更新即可，至于注册可以等到延续注册的时候同步变更