灌装机设备验证

初见时

SAT，OQ，PQ三个阶段都要跑三次负载测试，他们有什么区别，分别为了确认什么内容

来自安卓APP客户端

深夜哭的舔狗

SAT涉及到验收，OQ可以引用SAT，PQ为了确认工艺符合性（个人理解）

AI闫之有理

SAT负载测试是证明：设备到厂安装后呢能够正常运行起来
OQ负载测试是：设备经安装确认后，呢能够按照工艺参数稳定持续运行
PQ负载测试是：设备经SOP等文件既定工艺流程及工艺参数后，持续稳定运行，并且检测各项合格率等

江鱼眷夏

sat可以当作是比对urs的符合程度确认。证明设备到底是什么水平。确保是你要买的东西
oq是确认设备的运行状态和各功能能够正常运行。
pq是按照你的工艺标准使用设备，成品能否符合质量要求。
简单一点儿可以这么理解，多看看基本概念的书吧。

60平方

OQ可以引用SAT,PQ是性能测试啊

momoose

江鱼眷夏 发表于 2025-4-18 09:25
sat可以当作是比对urs的符合程度确认。证明设备到底是什么水平。确保是你要买的东西
oq是确认设备的运行状 ...

请教一下，看什么书比较好呢？谢谢！

wsx

SAT 和OQ 不一定要负载运行，主要看你们的方案要求。如果一定要负载运行，数据可以作为后期PQ的证据，没必要重复执行。

江鱼眷夏

momoose 发表于 2025-6-16 09:28
请教一下，看什么书比较好呢？谢谢！

可以先看官方的验证指南、GMP指南、相关的指导原则这些文件，这些都是具体的法规要求和参考，是最重要的，需要多看多思考。也有一些出版的书籍也可以作为学习资料。

之后可以看FDA和国际组织的相关指南，这些国外的资料可以在论坛搜到。国外更系统更先进的思路和管理，不一定能用到多少，作为开拓眼界，山外有山的学习。

看得多了，还得靠自己能理解多少，尽量形成一个体系。具体工作的时候就有思路了，慢慢的就更上一层楼了。

momoose

江鱼眷夏 发表于 2025-6-18 09:40
可以先看官方的验证指南、GMP指南、相关的指导原则这些文件，这些都是具体的法规要求和参考，是最重要的 ...

感谢解答~