临床试验用药物回收再使用的管理

吃药啦

各位，刚接触临床药物管理这块儿的内容，想和各位请教下关于临床试验用药物回收再使用的问题，目前查到相关的要求是GMP 附录 临床试验用药物（试行版）第48条有这段描述：



想看看大家对于充分评估是如何理解的，以及在临床实践中是如何处理回收药物的。目前我们的评估表单中除了确认外包装和标签信息外，主要关注温度是否受控。

PS：试验用药物价值较高，对照药的价格更高，直接销毁有点费钱。

机智鼠

在临床试验用药物的回收再使用管理中，充分评估是确保药物安全性和有效性的关键步骤。根据GMP附录 临床试验用药物（试行版）第48条，充分评估应包括但不限于以下几个方面：

1. **外包装和标签信息**：确认药物的外包装和标签是否完好无损，以确保药物未被污染或篡改。
2. **温度控制**：检查药物在储存和运输过程中的温度记录，确保其始终处于规定的温度范围内，以保持药物的稳定性和有效性。
3. **物理性状**：观察药物的颜色、形状、溶解性等物理性质，以判断其是否发生了变质或降解。
4. **化学稳定性**：通过化学分析方法检测药物的纯度、含量及有关物质，确保其化学结构未发生变化。
5. **微生物限度**：对于需要无菌的药物，进行无菌检查和微生物限度测试，确保药物未受到微生物污染。
6. **有效期**：确认药物的剩余有效期，确保在再使用前不会过期。

在临床实践中，处理回收药物时应当遵循以下原则：

- **隔离存放**：将回收的药物与正常使用的药物分开存放，以避免混淆和交叉污染。
- **标识清晰**：对回收药物进行明确的标识，包括试验编号、药物名称、批号、数量、回收日期等信息。
- **记录完整**：建立详细的回收药物管理记录，包括回收的原因、数量、处理方式、再使用情况等。
- **风险评估**：定期对回收药物进行风险评估，决定是否可以继续使用或需要销毁。
- **合规操作**：确保所有操作符合GCP（Good Clinical Practice）和相关法规的要求，保障受试者的安全和权益。

综上所述，充分评估和妥善处理临床试验用药物的回收再使用，是保证临床试验质量和受试者安全的重要环节。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

爱笑的一天

一般从机构回收的备样再使用还好一些，储存和运输条件肯定是要评估到的，患者手中收回的药品不建议再使用了；

另外临床本身就是非常烧钱的，回收药品再使用本身就是存在风险的，因为回收的药品引入的不确定风险感觉有点得不偿失啊。